국제백신연구소(IVI)는 중국의 샤먼 이노백스바이오텍社와 세계 최초의 E형간염 백신인 ‘헤콜린’을 세계시장에 보급하기 위해 공동 협력하기로 했다. 첫 단계로 IVI는 헤콜린 백신의 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가 인증(PQ) 자격의 평가를 위해 이노백스와 협력하기로 했다. WHO PQ 인증은 백신이 안전성과 효능, 품질 측면에서 국제기준을 충족하는지를 판단하며, 인증 시에는 유니세프 등UN 기구들에 공급할 자격을 획득하게 된다. 이노백스사 헤콜린 백신의 WHO PQ에 대한 적절성 평가는 빌앤멜린다게이츠 재단의 지원으로 이루어진다.
헤콜린 백신은 2012년 중국에서 사용승인이 되었으며, 11 만명 이상을 대상으로 실시된 임상 3상 시험에서 100%에 가까운 효능을 보였다. 세번째 도즈 접종 30일 후부터 21개월 동안의 효능은 93.3%에 달했으며, 접종 후 4년 반 동안 효과가 유지되었다. 또한 이 백신은 2014년 백신안전글로벌자문위원회(GACVS)에 의해 안전한 것으로 평가되었다.
헤콜린은 중국 민간시장에서의 사용을 위해 중국에서 승인되어 있으며, 중국 외 여타 국가에서는 아직 활용되지 않고 있다. 특히 저개발국가를 중심으로 E형간염의 높은 질병 부담을 고려하여 IVI와 이노백스는 이 백신을 중국 외 여타 국가에서도 활용할 수 있도록 하기 위해 협력할 계획이다.
이노백스의 스티븐 가오 대표는 “이노백스는 항상 안전하고 높은 품질의 효과적인 백신을 국제 시장에 공급하는 것을 목표로 해왔다”며, “우리는 2012년 중국에서 E형간염백신을 출시했으나, 아프리카와 남아시아의 저개발국 주민들은 아직 이 백신을 활용할 수가 없다”고 밝혔다. 그는 “게이츠 재단과 IVI의 지원에 감사하며, IVI와의 협력을 환영한다”면서, “우리는 이 제품을 필요한 사람들에게 보급하기 위해 적극 협력할 것”이라고 말했다.
E 형 간염은 가벼운 증상을 일으키는 바이러스성 질환이지만, 중증인 경우에는 급성신부전을 일으킬 수 있다. 보건위생이 열악한 저소득국가에서는 종종 계절적으로 크게 창궐하기도 하며, WHO는 매년 세계적으로 340만 명이 증상을 동반하는 E형간염에 감염되고, 7만 명이 사망하며 3천명의 태아 사산이 발생하는 것으로 추정하고 있다. E형 간염은 특히 임산부에서 매우 높은 사망률을 보여, 감염된 임신 3기 임산부의 20% 정도가 사망한다. 또한 신생아의 낙태, 사산, 사망 및 기타 합병증의 위험이 매우 높은 것으로 알려져 있다. 남아시아에서는 매년 임산부 1만 500명 정도가 E형간염으로 희생되는 것으로 추정되고 있다.
IVI는 지난 2010년부터 E형간염에 대한 연구를 시작하여 질병부담 조사 등을 시행해 왔으며, 2010년에는 E형간염 국제심포지엄을 개최하였고 2015년에는 네팔에서 심포지엄을 후원했다. IVI는 헤콜린이 2012년 중국에서 출시된 이후 WHO PQ 인증 획득을 위해 이노백스와 협의를 해왔다.
IVI의 제롬 김 사무총장은 “동 E형간염백신은 급성장하는 중국 바이오텍 산업의 성공 사례”라며, “IVI는 이노백스와 같은 기업들이 서구에서는 간과되는 질병들에 대한 백신을 개발 보급할 수 있도록 지원할 것이며, 앞으로 이 백신이 필요한 중국 이외 국가의 국민들에게 백신을 보급하기 위해 이노백스와 적극 협력할 것”이라고 밝혔다.
 (5)_용량확보.jpg)
