한국아스트라제네카(대표이사: 리즈 채트윈)는 브릴린타60mg이 심근경색의 병력(최소 1년 이상 이전에 발생)이 있는 혈전성 심혈관 사건의 발생 위험이 높은 환자에서 아스피린과 병용하여, 혈전성 심혈관 사건(심혈관 이상으로 인한 사망ž심근경색ž뇌졸중)의 발생률 감소에 적응증을 획득했다고 밝혔다.
이로써 브릴린타는 2011년 90mg 용량이 PLATO연구를 바탕으로 급성관상동맥 증후군 환자 대상 혈전성 심혈관 사건의 발생률 감소에 대한 적응증을 획득한 것에 이어 두 번째 적응증을 추가 획득했다.
새로운 적응증에 의하면, 심근경색 발생 후 초기 1년간 브릴린타 90mg 또는 티클로피딘, 클로피도그렐, 프라수그렐과 같은 ADP 수용체(Adenosine Diphosphate Receptor) 저해제를 복용하던 환자와 심근경색 후 2년 이내 또는 이전에 티클로피딘, 클로피도그렐, 프라수그렐과 같은 ADP수용체저해제를 중단한지 1년 이내의 환자에게 브릴린타 60mg을 아스피린 유지용량(75-150mg)과 병용투여 할 수 있다.
한국아스트라제네카 브릴린타 사업부 명진 상무는 “지금까지 국내 의료진은 브릴린타 90mg을 통해 급성관상동맥 증후군 발생 이후, 12개월까지 항혈소판제 치료를 진행해왔다. 이번 브릴린타 60mg의 적응증 획득은 심근경색 발생 후 1년이 지난 혈전성 심혈관 사건의 발생위험이 높은 환자에게도 혈전성 심혈관 사건의 발생을 유의미하게 낮출 수 있는 치료방법과 치료제를 공급한다는 의미가 있다”며, “이번 허가를 통해 혈전성 심혈관 사건으로 고통 받는 국내 환자들에게 또 한번의 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다” 고 말했다.
이번 적응증 획득은 PEGASUS-TIMI 54 연구를 근거로 한다. PEGASUS-TIMI 54 연구는 총 2만 1천명 이상의 환자들이 참여, 브릴린타 60mg 또는 90mg을 저용량 아스피린과 함께 1일 2회 복용한 연구다. 연구는 33개월간 최소 1~3년 이내의 심근경색 병력 보유 환자 중 한 가지 이상의 심혈관계 위험요인을 보유한 50세 이상의 환자에게서 심인성 사망, 심근경색 및 뇌졸중 등 혈전성 심혈관 사건의 발생에 대한 브릴린타의 장기 예방효과를 입증했다.
앞서 미국 FDA(2015년 9월)와 유럽위원회(2016년 2월)는 같은 적응증을 승인했으며 브릴린타 60mg은 아스피린과 병용하여 브릴린타 90mg과 아스피린 또는 기타 2제 항혈소판제를 이용한 최초 1년 치료 이후의 장기 치료 유지요법으로 사용되고 있다.
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