화이자의 ‘비아그라’로 대표되는 남성 발기부전 치료제의 시력상실에 대한 안전성 경고가 새롭게 추가됐다.
이는‘비아그라’를 생산, 판매하고 있는 화이자가 “비아그라와 NAION(비동맥전방허혈성시신경증)위험 증가사이에는 연관이 없는 것으로 결론이 났다"는 주장에도 불구하고 취한 조치이다.
1일, 식품의약품안전청은 비아그라, 시알리스, 레비트라등 3종의 의약품 사용설명서에 “환자의 눈(한쪽 또는 양쪽 눈)에 갑작스런 시력 상실이 발생하는 경우, 의사는 이 약을 포함한 PDE5 저해제의 사용을 중지할 것을 환자에게 권고하고 의학적인 주의를 기울여야 한다”는 내용을 추가하도록 지시했다.
또한 “이러한 증상은 영구적인 시력 상실을 포함한 시력 감퇴의 원인이 될 수 있는 비동맥전방허혈성시신경증(Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)의 징후가 될 수 있으며, 이는 시판 후 조사에서 드물게 보고되었고 PDE5 저해제의 투여와 잠정적인 상관성이 있는 것으로 나타났다. 이러한 유해사례가 PDE5 저해제의 투여 또는 다른 인자들과 직접적인 연관이 있는지는 밝혀지지 않았다”는 내용을 추가토록 했다.
특히 식약청은 이번 사용설명서 추가에 “의사는 한쪽 눈에 비동맥 전방 허혈성 시신경증을 이미 경험한 환자에게 PDE5 저해제와 같은 혈관 확장제의 투여시 그 위험성이 증가할 수 있음을 환자에게 알려야 한다”고 강조했다.
한편, 지난 7월 8일 미국 식품의약국(FDA)은 비아그라(화이자), 시알리스(일라이릴리), 레비트라(바이엘)의 라벨에 "소수의 남자가 복용 얼마 후 한 쪽 눈의 시력을 잃었다"는 경고문을 부착하도록 명령한바 있다.
FDA는 이와 함께 비아그라 사용자들에 대해 한쪽 눈이나 양쪽 눈의 시력이 갑자기 약해지는 비동맥 전방국소빈혈성 시신경장애(NAION)가 나타나는 즉시 복용을 중단하고 의사를 찾도록 당부했다.
NAION이란 "눈의 뇌졸중"이라고 불리는 안질환으로 시신경으로 가는 혈류가 끊어져 발생하며 이로 인한 시신경 파괴로 영구실명에 이를 수 있다.
FDA는 또 전에 NAION으로 심각한 시력저하를 겪은 일이 있는 사람은 발기부전치료제 복용으로 NAION이 재발할 위험이 커지는 만큼 복용에 앞서 의사와 상담해야 한다고 밝혔다.
이에앞서 지난 5월27일 FDA는 발기부전치료제 복용자 중 43명이 실명하거나 시력이 저하되었다는 보고를 접수했다고 밝힌 바 있다. 이 중 38명은 비아그라, 4명은 시알리스, 1명은 레비트라 복용자 였다.
[손용균] 기사입력 2005-08-03, 0:7
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