이에 따라 사노피의 ‘애들릭신’(Adlyxin: 릭시세나타이드) 성인 2형 당뇨병 환자들이 식이요법 및 운동에 병행해 1일 1회 투여하는 식후 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제 주사제로 사용이 가능케 됐다.
릭시세나타이드는 지난 2013년 2월 유럽에서 ‘릭수미아’라는 제품명으로 허가를 취득한 이래 전 세계 60여개국에서 심사를 통과하고, 우리나라를 포함해 EU 회원국과 브라질, 멕시코, 인도 및 일본 등 40여개국에서 발매되고 있었으나 미국에서는 허가신청을 철회한 후 재신청 절차를 거쳐 이번에 허가를 취득하게 된 것이다.
사노피社 글로벌 당뇨병‧심혈관계 질환 사업부문의 페터 귄터 대표는 “‘애들릭신’이 기저인슐린으로 혈당을 조절하는 데 어려움을 겪고 있는 환자들에게 도움을 줄 수 있는 기회가 되었다.”고 허가 취득의 의미를 설명했다.
FDA는 심혈관계 안전성을 입증한 것으로 나타난 ‘GetGoal’ 임상시험 프로그램 및 ‘ELIXA’ 시험들로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘애들릭신’의 발매를 승인했다.
‘GetGoal’ 임상시험 프로그램은 총 5,000명 이상의 2형 당뇨병 환자들이 피험자로 참여한 가운데 진행되었던 13건의 임상시험 사례들로 구성되었다.
시험사례들은 성인 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 릭시세나타이드의 효능 및 안전성을 평가하는 데 주안점이 두고 진행했다.
시험 결과 전체 시험사례들에서 일차적인 효능평가 목표였던 당화혈색소 수치의 감소가 기대치를 성공적으로 충족시켰다.
‘애들릭신’은 일회용 프리필드 펜 제형으로 발매에 들어갈 예정이며, 1회 투여 분 용량은 20µg.
환자들은 10µg 용량의 일회용 프리필드 펜 제형을 제공받아 처음 14일 동안 1일 1회 투여할 수 있지만, 15일째부터는 20µg 1일 1회 투여제형으로 용량을 증량해야 한다.
