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| 식약처, 허가사항 변경 의견조회…이상반응 신설 |
앞으로 골다공증치료제로 사용되는 졸레드론산 단일제를 중증 신장애 환자에게 투여하지 못하게 된다.
13일 식품의약품안전처에 따르면 졸레드론산 단일제(주사제 5mg/100mL)의 허가사항 변경을 위해 의견조회를 실시한다.
변경안에서는 기존에 신중 투여 대상으로 분류됐던 중증 신장애 환자가 투여 금지 대상으로 변경됐다.
구체적으로 크레이티닌청소율 35mL/min 미만인 중증의 신장애 환자에 대해서 투여가 금지되며, 중증 신장애 환자는 졸레드론산 단일제를 투여받기 전에 혈청 크레아티닌 및 크레아티닌청소율을 측정해야 한다.
또한 이상반응으로 치료 중 구강 위생상태를 건강하게 유지하고, 정기적인 치과 검진을 받으며, 구강 내 이상증상(이가 흔들림, 통증, 부종, 치료가 안되는 궤양 또는 분비물 등)이 생길 경우 의사에게 즉시 알리도록 했다.
아울러 졸레드론산과 인과성이 밝혀지지는 않았으나 대퇴골, 고관절, 무릎과 상완골 등에서도 뼈괴사가 보고됐다는 내용도 함께 추가됐다.
이와 함께 골다공증치료제 알렌드론산나트륨 단일제 및 알렌드론산나트륨·농축콜레칼시페롤 복합제에 대한 허가사항도 함께 변경된다.
이들 약물에 대해서는 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게 투여할 수 없도록 했다.
아울러 이상반응으로 외이도의 진주종(국소 골괴사)가 신설됐다.
한편 졸레드론산 단일제의 허가사항 변경 대상품목은 한국산도스 ‘산도스졸레드론산주사액5밀리그램/100밀리리터’와 유유제약 ‘유리스타주사액5밀리그램/100밀리리터’ 두 품목이다.
알렌드론산나트륨 단일제 허가사항 변경 대상품목은 한국MSD ‘포사맥스정’ 두 품목을 포함해 총 53품목이며, 알렌드론산나트륨·농축콜레칼시페롤 복합제로는 한국MSD ‘포사맥스플러스정’ 등 총 36품목이 대상이다.
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