앞으로 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)는 현행 오리지널 의약품 대비 70% 수준인 보험약가가 80%로 인상된다. 오리지널약의 보험약가가 100원일 경우 바이오시밀러는 70원 이하의 가격으로 올릴 수 있는데, 이 가격을 80원까지 올린다는 의미다.
보건복지부는 7일 혁신형 제약기업 최고경영자(CEO) 간담회를 열고, 이 같은 내용을 골자로 하는 '바이오의약품 및 글로벌 혁신신약에 대한 보험약가 개선안'을 발표했다.
이에 따라 바이오시밀러와 글로벌 혁신신약의 약가를 우대하는 등 보험약가 제도가 개선안이 오는 10월부터 시행될 전망이다.
개선안에 따르면 국내에서 개발해 임상적 유용성이 개선되고 보건의료 향상에 기여한 글로벌 혁신신약은 약가 우대와 등재기단 단축 등의 혜택을 받을 수 있다.
혁신신약의 약가는 보험 적용 기준이 되는 대체 의약품 최고가의 10%가 가산된다. 우리나라에서 최초로 허가되는 희귀질환 치료제나 항암제는 A7국가(미국, 프랑스, 이탈리아, 독일, 일본, 영국, 스위스) 내 유사의약품의 최저가 수준까지 우대한다.
건강보험심사평가원의 약제급여 평가기간은 기존 120일에서 100일로, 건강보험공단의 약가협상기간 역시 60일에서 30일로 단축하기로 했다.
바이오시밀러는 현행 오리지널 의약품 대비 70% 수준인 보험약가를 80%로 인상한다.
대상이 되는 바이오시밀러는 혁신형 제약사 또는 국내 제약사와 다국적 제약사가 공동 개발하고, 국내에서 임상 1상 이상을 실시한다는 등의 조건을 충족해야 한다.
바이오시밀러의 오리지널 의약품도 이 같은 조건을 충족하면 80%로 우대받을 수 있다. 단 오리지널 의약품의 약가가 이미 70%로 조정된 경우는 제외한다. 대개 바이오시밀러가 발매되면 오리지널 의약품 가격이 70%로 자동 인하되고 있다.
바이오베터는 합성의약품의 개량신약보다 10%p 우대해 오리지널 의약품 약가의 100~120%로 산정하는 기준도 신설됐다. 바이오베터는 이미 허가된 바이오의약품에 비해 안전성·유효성 또는 복약 순응도 등을 개선한 의약품이다.
실제 유통되는 약가를 전수조사해 약가를 인하하는 '실거래가 약가 인하'의 시행 주기도 기존 1년에서 2년으로 늘어난다.
이번 개선안은 고시 등 관련 규정개정을 거쳐 오는 10월 이후부터 시행될 예정이다.
복지부 관계자는 "약가개선을 통해 제약산업 전반의 경쟁력을 향상하고 양질의 의약품에 대한 접근성을 높여나갈 수 있을 것"이라고 기대했다.
한편 이날 간담회에서는 올해 신규 인증된 혁신형 제약기업에 대한 인증서 수여식도 진행됐다. 혁신형 제약기업은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 근거해 신약개발 역량과 해외진출 역량이 우수하다고 인증된 기업이다.
동아에스티, 동화약품, 영진약품, 파마리서치프로덕트, 파미셀, 코아스템 등 6개사가 신규 인증돼 모두 46개 회사가 혁신형 제약기업에 이름을 올리게 됐다. 인증은 3년간 유효하다. 인증기업은 국가 연구개발(R&D) 사업 참여시 가점 부여, 국제공동연구 지원, 약가 우대 등을 받을 수 있다.
