한국MSD (대표이사 아비 벤쇼샨)는 지난 6월 29일 그랜드 하얏트 서울 호텔에서 렌플렉시스® 출시를 기념하는 런칭 심포지엄을 개최했다. 이번 심포지엄에서는 국내 소화기내과 전문의들이 참석한 가운데 두 번째 한국MSD 바이오시밀러인 렌플렉시스®의 출시를 축하하며 렌플렉시스®의 임상시험 데이터, 바이오시밀러에 대한 최신 지견을 심도 있게 논의했다.
렌플렉시스® 출시를 기념해 열린 이번 심포지엄에서는 한양대학교구리병원 한동수 교수가 좌장을 맡고 삼성서울병원 김영호 교수와 해외 바이오 전문가인 포르투갈 리스본대 약학부 주앙 공칼베스(João Gonçalves) 박사가 각각 ‘바이오시밀러의 적응증 외삽과 교체투여’와 ‘바이오의약품의 기초 약리학(Basic Pharmacology of Biologics in Clinical Practice)’에 대해 발표했다.
본 심포지엄에서 첫 번째 연자인 김영호 교수는 의료진들이 바이오시밀러 처방 시 고민하고 궁금한 점을 해소할 수 있도록 ‘무엇이 적응증 외삽(Extrapolation)과 교체처방(Transition)을 가능하게 하는가’를 주제로 발표했다. 외삽과 교체투여(Transition)에 대한 과학적인 근거로 바이오시밀러의 제조 및 생산, 비임상/임상시험, 그리고 허가까지의 엄격하고 까다로운 프로세스를 설명하면서 바이오시밀러가 가진 특징을 언급했다.
이어 공칼베스 박사는 실제 치료 현장에서 임상의에게 도움이 될 수 있는 약물학적 지식을 공유했다. 특히 렌플렉시스®의 성분인 인플릭시맵의 효과, 약물에 대한 항체반응(ADA, Anti-drug antibody) 및 약물 농도(Ctrough level)를 모니터링 하는 방법을 설명했다. 또한 렌플렉시스® 처방 후에도 다른 바이오 의약품과 마찬가지로 지속적인 추적연구의 필요성을 강조했다.
김영호 교수는 “처음 생물학적제제가 치료 현장에 선보였을 때보다 현재 의학은 진일보했다. 최근 출시되는 바이오시밀러는 이에 덧붙여 가격 경쟁력까지 갖춰서 환자 및 국가 재정 부담을 경감시키는데 도움이 될 것”이라고 언급했다.
한국MSD 오소윤 상무는 “한국MSD의 핵심 가치 중 하나는 제품의 접근성을 확대시켜 나가는 것으로, 새롭게 출시된 렌플렉시스®를 통해서 환자들의 치료 문턱을 낮춰 보다 적극적으로 치료하는데 도움이 됐으면 한다”라고 말했다. 또한, “바이오의약품을 연구개발하고 제공해온 노하우와 환자 최우선으로 하는 기업 철학을 바탕으로 의료진과 환자들에게 우수한 건강솔루션을 제공하는데 앞장 설 것”이라고 전했다.
삼성 바이오에피스는 지난 6월 영국 런던에서 진행한 유럽 류마티스학회(EULAR, European League Against Rheumatism)에서 렌플렉시스® 78주 3상 임상시험 데이터를 발표했다. 중등도-중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 오리지네이터에서 렌플렉시스®로 교체투여(transition) 시 효과, 안전성, 면역원성을 평가하기 위해 54주차부터 78주까지 기간을 연장해서 오리지네이터 → 렌플렉시스군, 오리지네이터 유지군, 렌플렉시스 유지군을 평가하였다. 그 결과 세 군의 효과, 안전성 프로파일 및 면역원성이 모두 비교 동등하였다.
렌플렉시스®는 지난해 12월 국내 식품의약품안전처의 허가를 받고[i]지난 4월 유럽의약국(EMA, European Medicines Agency)의 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 긍정적인 의견을 받은 바 있다.
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