바이엘사와 오닉스사는 지난 7월 11일, 미 식품의약품안전국(FDA)에 신세포암(혹은 신장암)에 대한 화학요법제인 소라페닙(BAY 43-9006)의 신약 등록신청을 마쳤다고 발표했다.
바이엘 전문의약품 사업부 글로벌 총 책임자인 볼프강 플리쉬케는 “신장암 환자들을 위한 새로운 치료방법이 절실히 필요하다. 3상임상시험 결과가 매우 고무적이어서 자신있게 신약등록 신청을 완료할 수 있게 되었다,”며 “FDA에서 긍정적인 검토를 마치고 승인이 되면, 2006년 상반기에는 소라페닙이 출시될 수 있을 것으로 기대한다.”고 밝혔다.
소라페닙은 Pilot 1 프로그램을 적응하도록 FDA의 승인을 받았다. Pilot 1 프로그램은 긴급심사를 적용하며 중요한 치료 이점이 있는 약물에 대한 프로그램이다.
Pilot 1프로그램에 따르면 FDA는 심사를 위해 제출하는 자료들에 대해 6개월 이내에 검토를 완료하도록 한다.
소라페닙에 대한 신약신청은 신장암 환자들을 대상으로 진행하고 있는 3상 임상시험에 기반을 두고 있다. 신세포암에 대하여 실시하는 가장 큰 규모의 무작위, 위약 대조 시험인 이번 시험 결과는 지난 5월 제41차 미국 임상암학회에서 발표되었다.
소라페닙은 현재 ARCCS(Advanced Renal Cell Carcinoma Sorafenib)연구로 알려진 치료계획에 따라 미국 내 환자들에게 제공되고 있다. 유럽에서도 이와 비슷한 시험이 곧 시작될 것이며, 바이엘사과 오닉스사는 다른 지역에서도 이와 같은 시험을 하기 위해 법률적인 절차를 논의하고 있다.
ASCO에서 발표된 3상 임상시험 결과를 살펴보면 위약 복용 환자와 소라페닙 복용 환자의 PFS(progression free survival, 비진행 생존기간)가 각각 12주에서 24주로 나타나 소라페닙 복용 시 2배 이상 늘어났다. 이전에 전신요법에 실패한 경험이 있는 신장암 환자 900명 이상이 본 다국적 시험에 무작위로 참여하였다.
이 중요한 연구는 FDA가 SPA(Special Protocol Assessment)를 완료한 2003년 4분기에 시작되었다. 3상 시험에 참여하여 위약을 복용하는 환자의 경우 PFS결과의 임상적, 통계적 유의성에 따라 시험약물로 전환할 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 이 연구는 현재 진행중이며 환자들의 생존율 확인을 위해 치료 및 추적조사를 할 예정이다.
지금까지 769명의 환자들에 대해 안전성 평가를 하였다. 이 약물과 관련된 부작용들은 다른 임상연구에서 밝혀진 바와 비슷한데 홍조, 설사, 수족 증후군, 탈모, 가려움증, 구토, 고혈압 그리고 피로감 등이 있다.
소라페닙은 최초의 경구용 멀티 키나제(multi-kinase) 억제제로서 암세포와 혈관세포의 세린/트레오닌과 수용체 타이로신 키나제을 공격한다.
전임상 시점에서 소라페닙은 암세포 증식과 암혈관 신생에 관여하는 것으로 알려진 두 가지 종류의 키나제 요소들을 공격했다. RAF 키나제, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-β, KIT, FLT-3, RET 등이 이러한 키나제에 속한다.
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