한국다케다제약(이하 “다케다”)은 최근 급성관상동맥증후군(ACS)을 경험한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 네시나(성분명: 알로글립틴)의 심혈관계 안전성을 살펴본 EXAMINE 임상 연구를 사후 분석한 결과, 네시나가 심혈관 질환으로 인한 사망을 포함한 전체 사망률을 위약군 대비 높이지 않은 것으로 나타났다고 밝혔다.
이와 같은 결과는 지난 10일부터 14일까지 미국 뉴올리언즈주 루이지애나에서 열린 제 76회 미국당뇨병학회(American Diabetes Association) 연례학술대회에서 발표됐으며, 미국당뇨병학회 저널인 Diabetes Care지에 게재됐다.
총 2년 간의 EXAMINE 연구(중간값 18개월)를 추가로 사후 분석한 결과에 따르면, 네시나군은 위약군에 비해 심부전으로 인한 입원 이후의 사망 위험과 심근경색(MI), 뇌졸중, 불안정 협심증 등을 포함한 추가적인 비치명적 심혈관 질환의 발생을 유의하게 증가시키지 않는 것으로 드러났다.
미국 코네티컷 의과대학의 윌리엄 B. 화이트(William B. White) 박사는 “EXAMINE의 사후 연구 결과, 네시나는 위약군 대비 심혈관 질환으로 인한 사망을 포함한 전체 사망률이 높지 않았다.”며, “제 2형 당뇨병 환자의 50~80%가 심혈관 및 심장 질환으로 사망한다는 점에서 , 네시나의 심혈관계 안전성 프로파일 데이터는 의료진들에게 중요한 정보가 될 것”이라고 말했다.
EXAMINE 임상에서 네시나군에서 발생한 모든 원인에 의한 사망은 5.7%, 위약군은 6.5%이었으며 (HR = 0.88, 95% CI: 0.71-1.09)1, 최초 심혈관 질환을 경험한 후 사망한 비율이 네시나군과 위약군 모두에서 주요 심혈관 질환 발생을 경험한 적 없는 환자들에 비해 심부전으로 인해 입원(HHF)한 경험이 있는 환자들에서 더 높았다. 심부전으로 인해 입원한 이후 사망한 환자의 비율은 네시나군 대비 위약군에서 높았다. (25.9% vs. 28.4%)
다케다제약은 이번 연례학술대회에서 네시나의 메트포르민, 설포닐우레아와의 3제 병용요법의 내약성을 평가한 EXAMINE 연구의 사후 분석 결과를 포함해 총 8개의 논문 초록을 발표했다 . 해당 연구에서는 네시나와 메트포르민, 설포닐우레아를 병용 투여한 550명의 환자와 위약, 메트포르민, 설포닐우레아를 병용 투여한 505명의 환자를 최대 40개월(중간값 18개월)동안 추적 비교 분석했다. 분석 결과 네시나군의 저혈당 발생율은 8.8%, 위약군의 저혈당 발생율은 6.7%로 (p=0.161) 두 그룹간에 유의한 차이는 없었다. 또한, 심각한 저혈당 발생율(네시나군 1.30%, 위약군 0.43%, p=0.088)에서도 두 그룹간에 유의한 차이를 보이지 않아, 네시나 병용요법의 효과와 내약성이 확인됐다.
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