미국 FDA는 콜레라 유행 지역을 여행하는 18-64세 연령의 성인들에서 혈청군 O1(serogroup O1)로 발생하는 콜레라를 예방하는 백신인 박스코라(Vaxchora)를 최근 승인했다. 박스코라는 콜레라 예방약으로 FDA의 승인을 받은 유일한 백신이다.
비브리오 콜레라(Vibrio cholerae) 균에 의해 생기는 콜레라는 오염된 물이나 음식을 섭취함으로써 걸리는데, 경증에서 중증에 이르는 장액성 설사를 유발한다. 콜레라는 종종 증상이 경미하지만, 중증 콜레라는 많은 설사와 구토로 나타나면서 탈수로 이어지게 된다. 그런 경우 항생제 치료와 수분 대체가 즉시 이루어지지 않을 경우 치명적일 수도 있다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 혈청군 O1은 전 세계적으로 콜레라를 유발하는 주요 원인이다.
미국 FDA 관계자는 “이번 박스코라 승인은 콜레라 유행 지역으로 여행하는 사람들을 위해서 최근 질병관리센터(CDC)가 현재 권장하고 있는 콜레라 예방 대책을 크게 강화시킬 것”이라고 밝혔다.
약독화 생백신인 박스코라는 적어도 콜레라 유행 지역을 여행하기 열흘 전에 약 3액량온스의 액체 제제를 경구로 한번 투여해야 한다.
박스코라의 유효성은 18-45세 연령의 자원자 197명을 대상으로 한 무작위, 위약대조 연구를 통해 입증됐다. 이 197명 중 68명은 박스코라를 투여했고 66명은 위약을 투여했는데, 이들은 콜레라를 일으키는 세균인 비브리오 콜레라를 경구로 주입하는 시험을 거쳤다.
박스코라의 유효성은 예방접종 10일 후에 비브리오 콜레라가 주입된 사람들에서 90%였고, 예방접종 3개월 후에 비브리오 콜레라가 주입된 사람들에서 80%였다. 이 연구에는 자원자들에게 증상이 나타날 경우 항생제와 수분 대체가 이루어진다는 규정이 포함됐다. 또한 콜레라가 지역사회로 전파되는 것을 막기 위해 이 연구에는 증상이 발생하지 않은 자원자들에게도 항생제를 투여한다는 규정도 있었다.
백신에 대한 면역계의 반응을 평가하는 2개의 위약대조 연구도 18-64세 연령의 성인들을 대상으로 미국과 호주에서 수행됐다. 18-45세 연령군에서는 박스코라를 투여한 자원자의 93%가 콜레라를 예방하는 것을 나타내주는 항체를 형성했다. 46-64세 연령군에서는 90%가 항체를 형성했다. 콜레라 유행 지역에서 거주하는 사람들에서는 박스코라의 유효성이 입증되지 않았다.
박스코라의 안전성은 4개의 무작위, 위약대조, 다기관 임상시험을 통해 18-64세 연령군을 대상으로 평가됐다. 3,235명의 자원자가 박스코라를, 562명이 위약을 받았다. 박스코라를 투여한 사람들에서 가장 흔하게 보고된 부작용은 피로, 두통, 복통, 오심/구토, 입맛감소, 설사 등이었다.
박스코라는 미국 버뮤다 주의 해밀턴에 위치한 PaxVax Bermuda Ltd.가 제조하고 있다.
