한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 ASCO에서 과거 치료받은 적이 있는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 옵디보와 도세탁셀의 효과를 비교하는 3상 임상연구 두 건의 2년 시점 전체생존율(overall survival)이 발표됐다고 밝혔다.
해당 임상연구 결과는 6월 3일부터 7일까지 미국 일리노이주 시카고에서 개최된 제52회 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 연례회의에서 지난 6월 4일 발표됐다(임상연구 결과 초록 #9025).
옵디보는 두 임상연구의 중요한 지표가 되는 2년 시점에서도 지속적으로 1차 유효성 평가변수인 전체생존율(OS)을 개선하는 것으로 나타났다. CheckMate-057은 과거 치료받은 적이 있는 비편평 비소세포폐암에 대한 임상연구로, 본 연구에서 옵디보 투여군의 2년 시점 전체생존율은 29%(81명/292명), 도세탁셀 투여군은 16%(45명/290명)였다(HR: 0.75 [95% CI: 0.63, 0.91]). CheckMate-017의 경우 과거 치료받은 적이 있는 편평 비소세포폐암에 대한 임상연구로, 옵디보 투여군의 2년 시점 전체생존율은 23%(29명/135명), 도세탁셀 투여군은 8%(11명/137명)였다(HR: 0.62 [95% CI: 0.47, 0.80]). 치료와 관련된 이상반응은 CheckMate-057, CheckMate-017 각각 옵디보 투여군의 71%, 61%에서 발생했다. 2년 시점에서 옵디보의 안전성 프로파일은 모두 이전에 보고된 기존의 두 임상연구 결과와 동일하다.
폭스 체이스 암센터(Fox Chase Cancer Center)의 흉부종양내과장인 호세인 보르가이(Hossein Borghaei) 교수는 “무작위 3상 임상연구로 진행된 CheckMate-057과 CheckMate-017의 새로운 임상 결과가 매우 탄탄하다. Anti PD-1 면역항암제로 치료받는 다양한 조직학적 특성을 가진 폐암 환자를 대상으로 최장 기간 동안 추적 관찰한 결과”라며 “이번 결과에서는 옵디보가 폐암과 같이 치료가 어려운 환자들의 전체 생존율을 장기적으로 개선한다는 점이 특히 강조됐다”고 전했다.
BMS의 폐와 두경부 개발 책임자 닉 보트우드(Nick Botwood) 박사는 “면역항암제 연구에 있어서 우리의 궁극적인 목표는 폐암 환자의 장기 생존율과 삶의 질에 대한 기대치를 재정립하는 것이다. 우리는 굳은 의지와 전문적인 의학지식을 바탕으로 환자들에게 획기적인 항암 치료 옵션을 제공하기 위해 더욱 정진할 것”이라며 “이번 CheckMate-057과 CheckMate-017의 임상연구 결과를 통해 옵디보가 과거 치료받은 적이 있는 전이성 비소세포폐암 환자에게 장기적이고 유의미한 생존 혜택을 제공함을 확인했다. 우리가 기대한 옵디보의 가능성이 더욱 넓어진 셈”이라고 덧붙였다.
한편, 옵디보는 2016년 4월 1일 PD-L1 발현여부와 관계없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 국내 식약처의 허가를 받았다. 또한 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로도 동시에 허가 받았다.
