한독테바(사장 박선동)는 지속형 호중구감소증 치료제(Long-Acting G-CSF) ‘롱퀵스®프리필드주’(성분명: 리페그필그라스팀)를 출시한다고 8일 밝혔다.
호중구는 세균이나 박테리아의 침입으로부터 우리 몸을 지키는 면역세포로, 호중구감소증 치료제는 항암화학요법으로 인해 호중구 수치가 감소해 암환자의 면역력이 떨어지는 부작용을 완화하기 위해 사용하는 항암보조치료제다. 롱퀵스는 세포독성 화학요법을 투여 받는 암환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 중증 호중구감소증의 발현 기간을 감소시키는 치료제이다. 특히 항암화학요법 치료 1주기당 4~6회 주사하는 1세대 호중구감소증 치료제와 달리 롱퀵스는 1회 투여로 약효가 지속되는 2세대 약물로, 65세 이상의 고령 환자에게도 처방이 가능하다.
롱퀵스는 기존에 사용되고 있는 호중구감소증 치료제 제제들과 차별화된, 독자적인 글리코페길레이션(GlycoPEGylation) 기술을 적용해 분자 구조학적인 개선을 이룬 치료제이다.
유방암 환자 188명을 대상으로 진행한 핵심(Pivotal) 3상 임상연구를 통해 롱퀵스는 기존 페그필그라스팀 약제 대비 비열등성과 안정성을 입증했다. 특히 절대호중구수치(ANC) 최저치로부터 회복까지의 시간이 페그필그라스팀 제제 대비 1.5일 빠른 것으로 나타났다. 또한 두 제제 간 중증 호중구감소증의 발생률을 비교했을 때도 롱퀵스 군이 페그필그라스팀 대비 발생률이 더 낮은 경향성을 보였고, 항암 2주기에서도 롱퀵스 군이 유의하게 발생률이 낮은 것으로 확인됐다. 이외에도 783명을 대상으로 진행한 3건의 대조 임상시험에서 중증 호중구감소증의 발현기간 감소를 증명한 바 있다. 이 밖에도 현재 비호지킨 림프종 환자 관련 임상, EU 관찰연구, 소아 대상 임상 등 많은 연구가 추가적으로 진행되고 있다.
한독테바 롱퀵스 브랜드매니저 박승용 차장은 “호중구감소증은 항암제 사용으로 인해 흔하게 나타나는 부작용으로 암환자의 면역력을 떨어트리고, 항암제 효과를 떨어트려 결과적으로는 생명을 위협할 수 있어 반드시 치료가 필요한 질환이”라며, “이번 롱퀵스의 출시를 통해 호중구감소증을 겪는 암환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘고, 특히 국내 출시된 호중구감소증 치료제 중 가장 낮은 약가로 제공되는 만큼 보다 많은 환자들이 치료 혜택을 누릴 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
롱퀵스는 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)에서 신약으로 최초 승인을 받았으며, 현재 유럽 24개국을 비롯해 총 27개국에서 판매되고 있다. 국내에서는 2015년 7월 허가를 받고 올해 2월 1일 보험 급여목록에 등재됐다.
한편, 한독테바는 세계 10대 다국적 제약사인 테바와 국내 제약사 한독의 합작회사로 2013년 10월 출범했다. 혁신적인 신약과 세계 최다 처방의 다양한 제네릭 제품으로 균형 잡힌 포트폴리오를 구축해 세계적으로 입증된 품질의 다양한 의약품을 제공하고 있다.
