4월 19일 대한고혈압학회는 “올메사탄 프랑스 이슈에 관한 답변서”를 식약처에 제출했다.
이번 답변서는 식약처에서 국내 주요학회에 “프랑스 ANSM의 조치사항과 관련하여 국내 해당 품목의 조치 필요성 여부, 대체 치료 들에 대한 의견 및 자료”를 요청한바 있고, 이에 따라 대한고혈압학회에서 제출한 내용이다.
대한고혈압학회는 프랑스 급여중단 사유 중 하나인, 타 ARB제제 대비 심혈관계에 질환에 대한 이득이 입증되지 않았다는 지적에 대하여, 미국 FDA에서 타 ARB와 차이가 없다고 명확한 결론을 내린 사항이라고 밝혔다.
또한, 부작용으로 언급되는 Celiac disease의 발생위험에 대해서는 서양과는 달리 국내에서는 올메사탄 함유제제의 복용 여부에 관계 없이, 동질환의 발병사례가 거의 없어 한국인에 대해서는 실체조차 명확하지 않은 부작용이라고 기재하였다. 인종적 차이로 추정되며, 국내에서 올메사탄 함유제제의 안전성이 문제가 될 가능성은 낮다는 입장이다.
국내 대책에 대해서는 FDA에서도 관련 증상이 나타날 시에만 약제의 중단 및 교체를 권고하고 있고, 이번 조치는 프랑스에서 자국의 특성을 반영하여 내린 조치로 사료된다고 밝히면서 국내에서는 신중한 대처가 요구된다고 밝혔다.
[김현지 기자] munandpil@nate.com
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