애브비는 유전자형 1형(GT1) C형 간염 환자의 96 %(분석가능표본 n=486명/505명)와 유전자형 4형(GT4) 환자의 100%(n=53명/53명)가 치료 후 12주 지속 바이러스 반응(SVR12)에 도달했다는 내용의 새로운 실제 임상 현장(real-world) 데이터를 발표했다. 이를 통해 GT1 또는 GT4 HCV 감염환자를 대상으로 리바비린을 병용하거나 병용하지 않은 OPr+D(성분: ombitasvir 정, paritaprevir 정, ritonavir 정 + dasabuvir 정)를 투여한 기존의 제3상 임상 연구 결과가 재확인 되었다.
또한 독일 C형 간염 환자 등록 연구(DHC-R)에 등록하여 치료를 시작한 GT1 혹은 GT4 만성 C형 간염 환자 1,017 명은 실제 임상 현장에서 볼 수 있는 다양한 환자군을 반영하고 있으며, OPr+D의 안전성을 확인할 수 있었다. 이 연구 결과는 스페인 바르셀로나에서 열리는 2016년 국제간학회(ILC) 연례 회의에서 구연 발표된다.
독일 하노버 의과대학 소화기내과, 간내과, 내분비내과의연구팀장 하이너 베데마이어(Heiner Wedemeyer) 박사는 “실제 임상 현장 연구는 무작위 대조군 연구를 보완하고, 일상적인 진료에서 OPr+D 처방에 대한 정보를 확장시킨다.” 라며 “또한 해당 연구는 광범위한 환자군에서 유효성과 안전성을 입증하였고, 실제 환자 진료시 더 많은 정보에 기반한 치료 결정을 내릴 수 있는데 도움이 될 것이다.”고 말했다.
안전성 연구 대상 환자군(n=1,017명)에는 간 경변증을 가진 환자(22%), 이전에 HCV 치료 경험이 있는 환자(59%)와 같이 일반적으로 진료 현장에서 볼 수 있는 다양한 환자들의 포함됐다. 환자의 절반 이상(59%)은 다른 질병으로 인해 치료제를 복용하고 있었다.
애브비 부사장 겸 개발 및 수석 의료 책임자 롭 스콧(Rob Scott)은 “이러한 결과를 바탕으로 OPr+D의 제 3상 임상 시험 데이터를 보완할 수 있는 추가적인 통찰력을 얻을 수 있었다. 여러 국가에서 진행되고 있는 실제 임상 현장 연구를 통해 HCV 치료에 대해 더 많은 정보를 얻을 수 있을 것이라고 믿는다”라고 밝혔다.
안전성 분석 데이터에 포함된 환자들(n=1,017명) 중, 이상 반응으로 인해 치료를 중단한 비율은 낮았다(1.5%). 가장 흔하게 나타난 이상 반응(5% 이상)은 피로감(24%), 가려움(10%), 두통(9%), 불면증(6%), 메스꺼움(5%) 이었다. OPr+D만 단독 투약한 환자 중 1%(n=5명/480명), OPr+D와 리바비린을 병용하여 투여한 환자 중에서는 3%(n=16명/537명)에서 중증의 이상 반응이 보고되었다. 15명의 환자가 이상 반응으로 치료를 중단했고, 2명의 환자는 각각 심근 경색과 뇌졸중으로 사망했다. 두 사례 모두 치료와 인과 관계 없음으로 평가 되었다.
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