대웅제약(대표 이종욱)의 미국∙유럽 파트너사인 알페온(Alphaeon)사는 7일 미국 라스베이거스에서 열린 ‘2016 미국미용성형외과학회 (ASAPS: American Society of Aesthetic Plastic Surgery) 학술대회’에서 대웅제약의 보툴리눔톡신 ‘DWP-450’의 2개의 미국 임상 3상 연구 결과를 발표했다.
‘DWP-450’은 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔톡신제제 ‘나보타’에 대해 미국에서 임상시험을 진행 중인 약물코드명이다. 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 위한 자료를 준비해 올해 말 FDA에 허가 신청할 예정이고, 2017년 미국 출시를 목표로 하고 있다.
이번 학술대회는 전세계 성형외과 전문의 및 미용∙성형 분야 관계자가 참석한 세계적으로 권위있는 미용성형 분야 행사로, 알페온사의 임상연구자인 폴 로렌스 박사가 ‘주목할만한 세션: 뉴로모듈레이터의 최신지견 (Quick Hits: What’s Happening in Fillers and Neuromodulators)’이라는 제목으로 ‘DWP-450’의 미국 3상 연구에 대해 발표해 나보타의 우수한 효능에 대한 기대감을 높였다.
발표 내용에 따르면 ‘DWP-450’은 미간주름 환자를 대상으로 2 개의 무작위, 다기관, 이중 맹검 위약 대조 3상 임상(EV001, EV002)을 진행한 결과, 목표했던 일차 유효성 평가변수를 성공적으로 달성했다. 주름 개선 정도를 나타내는 GLS 척도에 따라 투여 전 대비 투여 30일 후 총 4단계 중 2개 단계 이상 개선됐음을 알 수 있다. 이는 의사와 환자 모두에게 개선 정도에 대해 평가받은 결과로, 응답률은 EV001 연구에서 67.5%, EV002 연구에서 70.4%였으며 두 연구 모두 통계적으로 대조군 대비 우월하게 나타났다. 임상시험에 대한 구체적인 정보는 www.clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있다.
또한 알페온은 이번 발표 외에도 3가지 이상의 세션을 개최해 잠재 고객들에게 회사의 사업모델과 전망을 대대적으로 홍보했다.
알페온사의 에스테틱 사업본부 회장인 크리스마모 박사 (J. Christopher Marmo, PhD)는 “이번 3상 연구 결과는 허가단계에서 주요한 영향을 줄 수 있는 의미있는 성과”라며 “앞으로 미용성형 전문의에게 제공될 혁신적인 사업플랫폼에 있어 지렛대로 작용될 것으로 기대한다”고 말했다.
알페온사의 최고의료책임자(CMO)인 루이 아벨라 박사는 (Rui Avelar, MD)는 “이번 연구에서 일차 주요 평가 변수를 달성한 것은 ‘DWP-450’의 효과를 확신할 수 있는 근거 중 하나”라며 “현재 진행 중인 다른 임상에서의 결과 또한 기대하고 있다”고 말했다.
대웅제약은 60여개국에 7000억원의 수출 계약을 이미 체결했고, 현재 태국, 필리핀 등 동남아 및 남미에 출시했다.
2013년 대웅제약은 에볼루스(Evolus)사와 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 선진국에 3,000억원 규모의 보툴리눔톡신제제를 공급하는 계약을 체결했다. 이후 에볼루스사는 스트라스피 크라운(Strathspey Crown)에 합병됐고, 스트라스피 크라운의 자회사인 알페온(Alphaeon)이 보툴리눔톡신의 독점 판매 권한을 위임받아 이번 미국 3상 결과를 필두로 유럽 5개국에서 진행한 임상결과를 추가로 발표할 예정이다. 이후 허가 등록을 거쳐 2017년 미국, 유럽 등에 발매를 목표로 하고 있다.
