한국제약협회는 17일 서울 방배동 제약회관에서 이행명 신임 제약협회 이사장과 이경호 제약협회 회장의 공동 기자 간담회를 개최했다.
이행명 이사장은 "한국 제약산업에 주어진 시대적 과제는 R&D 투자를 통한 신약 개발, 글로벌 진출, 윤리경영 확립이다. 제약산업이 이같은 사명을 완수해 대한민국의 미래 성장동력 산업으로서 지속 발전하고, 국민의 신뢰와 사랑을 받기위해서는 산업계 스스로 혼신의 노력을 기울이는 것과 함께 정부 차원의 구체적이고 실질적인 지원이 절실하다"고 호소했다.
이어 "국내 제약산업의 글로벌 진출 성과를 증대하고, 2020년 세계 7대 제약강국 실현을 위해 아래와 같은 조치가 반드시 필요하다. 이를 위해 정부의 전향적인 검토와 정책 반영을 건의한다" 밝혔다.
이날 한국제약협회가 국내 제약산업 발전을 위해 정책 건의한 내용은 다음과 같다.
1. R&D 관련 세액 공제 항목 확대
○ 제약산업은 타산업과 달리 최종 공급하여야 하는 의약품이 안전하고 유효함을 증명하여야 하기 때문에 의약품 연구개발기간이 10년이상 소요되며, 막대한 비용이 소요되는 분야입니다. 신약 개발 비용의 80% 이상은 임상비용에서 발생하며 그중 전체 51.4%는 임상 3상에서 소요됩니다.
○ 따라서 제약 R&D 투자의 촉진을 위해 세액공제 항목에 임상 3상 및 임상의약품 생산시설 투자비, CRO 비용 그리고 바이오의약품 개발의 임상 1,2,3상의 비용도 세액공제 항목에 추가되어야 합니다.
○ 현재 국내 제약사들은 의약품의 품질 및 생산의 선진화를 목표로 많은 설비투자를 하고 있습니다. 이런 막대한 투자는 대외적으로는 PIC/s 가입(2014.7)이후 GMP 실사 강화, QbD 도입의 가속화, ICH 연내 가입 추진등 국내 의약품 품질 부분의 국제화 요구가 강해졌고 대내적으로는 이러한 국제 수준의 의약품 품질 및 생산시설의 확충만이 의약품의 해외 진출 및 수출을 보장할 수 있다는 제약사들의 판단으로 인한 것입니다.
○ 이중 특히 선진 GMP 시스템이라 할 수 있는 QbD(설계기반품질관리)의 국내 도입 및 정착을 위한 설비투자에는 회사들의 기본적인 수준이 다르므로 차이가 있겠지만 최소 50억원에서 100억원 수준의 추가적인 투자가 필요하다는 전문가들의 의견입니다.
○ 따라서 조특법 제 25조의 4 의약품 품질관리 개선시설 투자에 대한 세액 공제의 일몰연장(~ 2019년)으로 인한 각 회사들의 시설투자비 절감은 더 나은 선진 설비 구축의 재투자로 이어져 글로벌 진출의 도약을 이룰 수 있을 것입니다.
○ 최근 협회가 조사한 설문조사 결과에 의하면 2016년~2018년까지 향후 3년간 의약품 품질관리 개선시설에 투자할 비용은 9천6백억원으로 1개사당 년간 평균 약 141억원정도를 투자할 예정이며 혁신형기업은 3년간 약 6천3백억원을, 혁신형 기업 1개사당 년간 평균 약 170억원이상 투자할 예정이라고 응답하였습니다. 이는 지난 2013년~2015년도 해당회사들이 투자한 금액의 약 25%가 증가 된 것입니다.
○ 따라서 이러한 자발적 투자의 동기 유발 및 해외진출 기반 구축을 위하여 조특법 제25조 4 의약품 품질관리 개선시설 투자에 대한 세액 공제는 반드시 2019년까지 일몰이 연장되어야 할 것입니다.
3. 약가제도협의체 논의사항 최대한 반영과 글로벌 진출 신약에 대한 특단의 약가우대 조치
○ 현재 약가제도개선협의체를 통해 논의 중인 실거래가 조사 약가인하제도 개선방안(인하주기 개선, 원내의약품 약가인하 보정, R&D 제약기업 약가인하 감면기준 확대, 청구금액 기준 약가인하 산출)과 바이오의약품 약가제도 개선 협의체에서 논의 중인 바이오의약품 산정기준 개선방안(개량생물의약품 산정기준 마련, 함량산식 1.75배 규정을 2배로 개선, 바이오시밀러 산정기준을 80%로 상향조정)도 국내개발신약의 글로벌진출 지원에 꼭 필요한 제도개선과제인 만큼 최대한 반영해 주기를 희망합니다.
○ 4~5월 약가제도개선협의체에서 논의 예정인 글로벌진출 신약에 대한 약가우대 조치와 관련해서는 정부의 특단의 조치가 절실한 상황입니다. 신약 수입국은 개발국의 약가를 참고하여 수입 신약의 가격을 결정하고 있습니다. 그런데 국내개발 신약 가격이 외국 대비 상대적으로 낮게 등재되고 있어 글로벌 진출 과정에서 적정 수준의 가격을 보장받기가 매우 어렵습니다. 이를 극복하기 위해 다음과 같은 적극적인 지원책을 분명하게 마련해 주기를 희망합니다.
1) 유용성 개선 신약의 확실한 약가우대
▷ 임상적 유용성을 개선한 혁신신약, 바이오신약은 외국의 유사 대체약제 가격 보장(선진 7개국 최저가 보장), 임상적 유용성을 개선하였으나 국내에 대체약제가 있는 신약은 대체약제 최고가 이상의 가격을 보장.
2) 신약개발 기업에 수출가격 자율 결정권 부여
▷ 글로벌진출신약의 가격은 신약평가지침 및 약가협상으로 결정되는 가격(기준가격)에 더해 글로벌시장에서 요구되는 가격을 보험등재가격으로 결정. 예컨대 기준가격은 700원이나 글로벌시장에서 요구되는 가격은 1000원일 경우 보험등재가격은 1000원으로 결정하고 이로 인하여 발생하는 차액 30%는 건강보험에 환급. 독일, 프랑스, 이태리 등도 이와 유사한 정책을 시행하고 있음. ‣ 혁신신약 및 바이오신약(치료적 위치가 동등한 대체약제 없음)
3) 약가인하 유예 후 특허만료시점 일괄 인하
▷ 사용범위 확대 약가인하, 사용량 연동 약가인하, 실거래가 조사 약가인하제도에 의해 발생하는 약가인하의 단행 시기를 특허만료 때까지 유예하여 R&D투자 조기 회수 및 신약의 글로벌 진출 지원.
‣ 일본의 경우, 신약의 특허기간 중 약가인하를 최대한 지양하여 신약개발에 소요된 R&D투자비를 조기 회수할 수 있도록 한 뒤, 특허만료 후 유예 인하분을 일괄 인하하여 제네릭의약품의 빠른 시장 확산을 도모하고 유예에 따른 재정손실분을 만회하는 전략을 구사하고 있음.
4) 약가 재조정제도 마련
▷ 신약은 보험등재 이후에도 적응증 추가를 위한 임상시험이나 수출을 위한 시설확충 등 추가 R&D 투자비용이 초기투자의 2~3배에 달함. 이 같은 추가 R&D 투자 비용을 신약 가격에 재반영하여 글로벌진출에 성공한 신약이 고부가가치를 창출할 수 있도록 지원.
‣ 카나브, 제미글로 등 글로벌시장 확대를 가속화하고 있는 신약들은 등재가격 자체가 국제참조가격에 비해 너무 낮음. 그나마도 적응증 추가에 따른 약가인하와 사용량 연동 약가인하가 단행되고 있는 실정임.
4. 자율규제 활성화 통해 준법․윤리경영 확립
○ 정부는 지난 5년간 리베이트 쌍벌제(2010년), 리베이트 투아웃제(2013년) 등을 도입하며 리베이트 행위에 대한 처벌 규정을 지속 강화해 왔습니다. 이러한 정부의 규제강화는 의약품 리베이트가 명백한 불법행위임을 제약-의료인에게 각인시키는 효과를 가져왔으나 불법과 합법의 경계가 모호하다는 불만과 계도효과가 없는 조사-적발-처벌의 반복이라는 한계점을 안고 있습니다. 제약협회는 자율규제를 통한 준법․윤리경영 확산을 통해서만 리베이트를 근절할 수 있다고 보고 다음과 같은 사업을 추진 중에 있습니다.
1) 자율규제를 통한 준법․윤리경영 확산사업 지속 추진(5년의 성과)
▷ 시장의 룰을 명확히 하는 공정경쟁규약 개정(2010년), 자율준수시스템의 기둥이 되는 ‘제약협회 제약기업 윤리헌장 개정 및 윤리강력과 내규 제정(2014년)’, ‘리베이트 의심기업 무기명 설문조사 및 제약기업 자율점검지표 개발(2015)’ 사업을 추진해 옴.
▷ 제약협회 회원 제약기업은 정부의 조사-감시-처벌을 회피하려는 그동안의 소극적 자세를 탈피하고 준법•윤리경영을 확립하여 리베이트 이슈를 원천 차단하는 방향으로 확실하게 전환하였음.
▷ 제약협회는 제약기업 윤리헌장 선포일(2014.7.23) 이후 발생한 리베이트 행위로 2016년 1월 1일 이후부터 사법처리를 확정 받은 회원 제약기업을 협회 윤리위원회에 회부해 징계하기로 결정(2015년), 자율규제에 꼭 필요한 자체 징계기준도 마련했음.
제약산업의 자율준수시스템 확산을 엿볼 수 있는 지표 ① 2015년 공정경쟁규약 사전심의-사후신고 시스템에 참여한 회원 제약기업 78개사② 2015년 CP 등급평가 유효등급 보유 회원 제약기업 3개사, CP 전담팀을 구성 운영 중인 회원 제약기업 19개사, 전담요원을 두어 CP 프로그램을 도입 운영 중인 회원 제약기업 44개사.
2) 준법․윤리경영을 제약산업 문화로 정착(향후 사업추진 방향)
▷ 제약협회는 희망하는 회원 제약기업에 ‘CP등급평가’ 서비스를 제공하기 위해 2017년 완료를 목표로 CP등급평가체계를 구축 중에 있음. 또한 무기명 설문조사 후속조치 기준을 마련하여 더 많은 회원 제약기업이 자율준수시스템(CP)을 가동할 수 있도록 유도할 계획임.
▷ 제약협회를 중심으로 한 이러한 제약산업의 자율준수시스템이 산업의 문화로 정착해 나가려면 정부의 정책지원이 반드시 필요함. 특히 CP 등급평가 결과 일정등급 이상을 받아 준법•윤리경영을 인증한 기업은 정부 정책으로 우대해 주는 방안이 강구되어야할 것임. 제약협회는 CP등급평가체계를 구축하면서 회원 제약기업의 의견수렴을 통해 윤리인증기업 우대정책을 개발해 정부에 건의할 계획임.
▷ 제약협회는 준법․윤리경영을 산업의 문화로 확실하게 정착해 나가는 과정에서 발생하는 일부 제약기업의 불법, 일탈 행위에 대해서는 정부가 엄정하게 처벌해 주기를 바라며, 협회는 일탈 제약기업을 비호하거나 옹호할 의사가 전혀 없음. 국민과 정부, 언론 역시 일부 소수 제약기업의 일탈행위가 있을 경우 그것대로 단호하게 조치하되 국내 제약산업 전반의 문제로 일반화해서 신약개발 R&D 투자와 글로벌 진출을 위해 최선을 다하고 있는 하지 말아주시기 바람. 제약협회와 회원 제약기업의 일대 변화와 노력의 진정성을 우호적 시각으로 봐주실 때 빠른 시일내 준법 윤리경영이 제약산업 전반에 정착될 것임.
.jpg)
 (5)_용량확보.jpg)
