한국먼디파마(유)(대표이사: 이종호, 이하 한국먼디파마)는 식품의약품안전처로부터 3월10일자로 한국먼디파마의 대표 의료용마약성진통제인 타진®서방정의 일일 최대 용량이 기존 80mg/40mg[옥시코돈염산염 80mg+날록손염산염 40mg]에서 160mg/80mg[옥시코돈염산염 160mg+날록손염산염 80mg]으로 변경, 허가되었다고 밝혔다.
타진®서방정은 허가사항 범위 내에서 건강보험심사평가원의 암성통증 치료제 범위 내에서 투여 시 보험급여가 인정되므로, 암성통증 환자에게 타진®서방정 투여 시 최대 일일 투여 용량까지 동일하게 즉시 확대 적용된다.
암성통증 관리를 위한 국제 가이드라인인 NCCN(National Comprehensive Cancer Network, 미국 종합 암 네트워크) 가이드라인에 따르면 중등도 이상의 암성 통증 환자에 있어서 의료용마약성진통제를 선택할 때 이전에 마약성진통제 치료 경험에 따라 치료제의 선택이 달라지게 되며, 통증이 증가하면 진통제 용량을 증량하도록 권장하고 있다. 따라서 이번 타진®서방정의 고용량 허가 확대는 기존에 타진®서방정으로 치료 받고 있던 환자들에게서 용량 증가가 필요할 때 다른 치료제로 전환하거나 병용할 필요 없이 기존의 타진®서방정으로 초고용량까지 용량을 늘일 수 있어 환자의 내약성을 유지하면서 치료 효과를 높이는데 기여하게 될 것이다.
타진Ⓡ서방정(성분명: 옥시코돈염산염/ 날록손염산염이수화물)은 옥시코돈과 날록손의 복합제제로 마약성 진통제의 사용을 필요로 하는 중등증 및 중증의 통증 조절에 효과적인 통증 치료제이다. 타진Ⓡ서방정의 주성분인 옥시코돈은 80년 이상 사용되어 온 마약성 진통제로, 암성통증과 신경병성 통증, 수술 후 통증 및 기타 만성통증 및 중증의 비암성통증 치료에서 통증 완화 효과를 나타낸다. 뿐만 아니라, 타진Ⓡ서방정의 또 다른 성분인 날록손은 체순환에 들어가기 전 대부분(최소 97%)이 간에서 대사가 돼 옥시코돈의 진통 효과를 저해하지 않으면서도, 간에서 대사되기 전 위장관에서 마약성 수용체에 대한 옥시코돈의 작용을 차단함으로써 마약성 진통제로 유도된 변비(OIC, opioid induced constipation)를 감소시키며 환자들의 삶의 질 개선에도 기여한다.
타진Ⓡ서방정은 암성통증의 치료에 있어 초기 암환자의 통증에 일차 치료제로 사용될 수 있다. 암성통증 관리를 위한 국제 가이드라인인 NCCN(National Comprehensive Cancer Network, 미국 종합 암 네트워크) 가이드라인과 ESMO(European Society of Medical Oncology, 유럽종양내과학회) 가이드라인에 따르면, 암 환자의 통증 치료 시 경구용 제제를 일차 치료제로 권장하고 있다. 또한, EAPC(European Association for Palliative Care, 유럽완화의료협회) 가이드라인은 타진Ⓡ서방정의 성분 중 하나인 옥시코돈이 중등도 이상의 암성 통증 환자에서 일차 치료제로 사용될 수 있으며, 저용량의 옥시코돈은 경증 및 중증도 통증 환자(WHO Step II)에서 코데인, 트라마돌과 대체하여 사용이 가능한 것으로 명시하고 있다.
먼디파마 한국 및 동남아시아 총괄 사장인 이종호 대표는 “의료용마약성통증치료제 분야의 리더인 한국먼디파마는 대표 치료제인 타진®서방정의 허가 및 급여 확대를 통해서, 용량 증가가 필요한 중등도 및 중증인 환자들의 증상을 개선시키고 삶의 질을 높이는 데에 기여할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
한편, 최근 타진Ⓡ서방정은 하지불안증후군의 2차 치료제로 허가를 추가한 바 있으며, 현재 하지불안증후군의 2차 치료제로 승인 받은 유일한 치료제이기도 하다.
