한국베링거인겔하임㈜(대표이사: 박기환)은 자사의 항응고제 프라닥사®캡슐(성분명: 다비가트란에텍실레이트)의 역전제인 프락스바인드®주사제 (성분명: 이다루시주맙)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 프라닥사®캡슐 복용 환자에서 응급 수술/긴급 처치 또는 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생 시 다비가트란의 항응고 효과에 대한 역전제로 2016년 3월 4일 국내 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.
프락스바인드®주사제는 항응고제인 프라닥사®캡슐을 복용하는 환자들의 즉각적인 역전 효과가 필요한 응급 수술이나 긴급 처치가 필요한 경우에 이 약(2.5g/50mL) 바이알 두 개(5g)를 각각 5분 ~10분에 걸쳐 연속적으로 점적 투여하거나 또는 일시 투여하여 총 5g의 프락스바인드®주사제를 정맥에 투여한다.
신규 경구용 항응고제 프라닥사®캡슐의 역전제로 개발된 프락스바인드®주사제는 인화 항체조각 (humanized antibody fragment 또는 Fab)의 일종으로, 프라닥사®캡슐의 분자에만 결합해 혈액 응고 기전에 지장을 주지 않으면서 항응고 효과를 효과적으로 중화시킨다. 신규 경구용 항응고제 가운데 역전제가 미국식품의약국, 유럽, 국내 승인을 받은 것은 프락스바인드®주사제가 최초이자 유일하며, 한국에서도 신규 경구용 항응고제 가운데 가장 최초로 항응고 효과 역전제로 식품의약품안전처 허가를 획득하게 되었다.
이번 프락스바인드®주사제의 국내 허가는 제 3상 RE-VERSE AD™ 임상 연구의 중간 분석 내용을 기반으로 이뤄졌다. 프라닥사®캡슐로 치료 받는 환자들에게 5g의 프락스바인드®주사제 투여 시 항응고 작용에 대한 즉각적인 역전효과가 나타나 두 시간 이내에 응급수술을 시작할 수 있었다. 프락스바인드®주사제를 투여하고 시술을 시작하기까지 소요된 시간의 중앙값은 1.7시간이었으며, 환자의 92%는 수술 중 정상적인 혈액 응고 반응이 나타났으며 수술 후 24시간 이내 출혈 합병증은 보고되지 않았다.
RE-VERSE AD™임상은 응급 상황에서 프락스바인드®주사제의 효과를 연구하기 위해 전 세계 38개국 400개 이상의 연구 기관에서 프라닥사®캡슐을 복용하는 18세 이상의 환자를 대상으로 진행되고 있으며, 300명 이상이 등록될 것으로 예상된다. 환자 등록 기준을 광범위하게 잡고 있어, 실제 응급 상황에서 긴급 항응고 역전 효과가 필요한 환자의 유형을 포함하고 있다.
한국베링거인겔하임㈜ 박기환 사장은 “차세대 항응고제(NOAC) 역전제 최초로 프락스바인드®주사제가 국내 허가를 받게 되었다. 이번 허가를 통해 응급상황에서 프락스바인드®주사제로 프라닥사®의 항응고 효과를 신속하고 완전하게 역전시킬 수 있게 되었다는 점에서 프라닥사®캡슐은 확실한 차별적 혜택을 제공하게 되었다“며, “이번 프락스바인드®주사제 시판 허가를 토대로 향후 국내 의료진과 환자들이 혁신적인 치료 옵션으로 프라닥사®캡슐을 안심하고 선택하게 될 것으로 믿는다“라고 말했다.
한편, 프락스바인드®주사제는 2015년 미 FDA로부터 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정되어 신속 심사 제도를 거쳐 빠르게 시판 허가를 획득했으며2, 이어 유럽연합집행위원회(EC, The European Commission)로부터 허가를 받았다.
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