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| 美에서 승인받은 최초의 9인자-알부민 단백질 |
미국 FDA는 혈우병B를 앓고 있는 소아 및 성인에서 사용하는 약물로 아이델비온(Idelvion)을 지난 4일 승인했다고 밝혔다.
이 제품은 미국에서 처음으로 승인받은 혈액응고인자 IX(재조합)-알부민 융합 단백질 제제이다. 또한 두 번째로 승인받은 혈액응고인자 IX 융합 단백질 제제로서, 혈액 중에서 보다 오래 지속되도록 개선된 제품이다.
미국 FDA 관계자는 “이번 아이델비온의 승인은 혈우병B를 가진 소아 및 성인들에게 또 다른 중요한 치료 옵션을 제공하여 출혈을 예방하거나 조절하고 출혈 에피소드의 빈도를 줄이는 데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 혈우병B는 희귀한 유전성 혈액장애로서, 정상적으로 혈액이 응고되는 것을 막는다. 이 장애는 주로 남성들에게 영향을 미치지만 드물게 여성들에서도 발생한다.
혈우병B를 가진 사람들은 잠재적으로 심각한 출혈 에피소드를 반복적으로 경험할 수 있으며, 주로 관절이 출혈로 손상을 받을 수 있다.
아이델비온은 혈우병B를 가진 사람들에서 빠져 있거나 결함을 가진 자연 발생 응고인자인 제9인자(Factor IX)를 대체하는 데 사용된다. 혈우병B는 ‘선천성 제9인자 결핍증’ 혹은 ‘크리스마스병’으로도 불린다.
아이델비온은 혈액에서 발견되는 단백질인 알부민에 제9인자를 결합하는 재조합 DNA 기술로 생성된다. 이러한 결합으로 아이델비온이 정맥주사로 주입될 때 더 오래 지속되는 것이다.
아이델비온은 필요시 출혈 에피소드의 조절과 예방, 수술 전후 출혈의 관리, 출혈 에피소드의 빈도를 줄이는 일반적인 예방조치에 사용된다. 아이델비온은 예방용으로 사용할 때 잠재적으로 이전의 제품보다 더 낮은 빈도의 주사를 요한다.
아이델비온의 안전성과 유효성은 2개의 다기관 연구에서 평가받았다. 이 두 연구에는 1세에서 61세 사이의 혈우병B 환자 90명이 포함됐다.
아이델비온은 출혈 에피소드를 조절하고 수술 전후 출혈을 관리하는 데 효과적인 것으로 입증됐다. 예방용으로 사용된 아이델비온은 덜 주입했음에도 불구하고 연간 자연적인 출혈 에피소드의 비율을 유의하게 감소시켰다.
이 두 연구에서 안전성 우려는 확인되지 않았다. 아이델비온에서 관찰된 가장 흔한 부작은 두통이었다.
아이델비온은 미국 펜실베이니아주 킹 어브 프러시아에 본부를 둔 CSL Behring社가 제조한다.
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| 기사제공 [성인병 뉴스] |
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