HER2 양성 유방암 여성에서 화학요법과 트라스투주맙(trastuzumab) 기반 보조요법을 쓴 후 12개월 간 네라티닙(neratinib)을 투여했을 때 2년 무병 생존율이 유의하게 향상될 수 있다는 연구 결과가 나왔다.
호주의 퍼스에 있는 커틴대학교 의과대학의 알린 찬 교수(책임저자)는 “12개월 동안 티로신-키나제 억제제 네라티닙의 투여는 보조요법 상황에서 트라스투주맙과 화학요법을 이미 받은 HER2-양성 유방암 환자에서 재발성 침습성 질환의 발생률을 통계적으로 유의하게 감소시켰음을 보여주는 최초의 치료 중재이다”고 밝혔다.
찬 교수는 “이미 트라스투주맙 기반 치료를 끝냈거나 거의 끝내고 있고 재발 위험이 높은 것으로 여겨지는 환자들이 우리의 연구 결과로부터 이점을 누릴 수 있다”고 덧붙였다.
찬 교수팀은 495개 메디컬센터에서 이번 이중맹검 제3상 다국적 ExteNET 시험을 수행했으며, 그 결과가 Lancet Oncology 온라인 판 2월 10일자에 게재됐다.
이번 연구에는 무작위 배치 이전에 최대 2년 동안 선행 보조 및 보조 트라스투주맙 요법을 끝낸 1-3기의 HER2-양성 유방암 여성들이 참여했다. 연구 개시 7개월 째 연구팀은 영입 기준을 수정하여 최대 1년 전에 트라스투주맙 치료를 끝냈던 2-3기 HER2-양성 유방암 환자까지 포함했다.
약 2년 동안 연구팀은 무작위 배치를 통해 1,420명의 여성들에게 하루에 경구용 네라티닙 240 mg을 투여했고 다른 1,420명에게는 위약을 투여했다. 각 그룹에서 추적관찰 기간은 24개월이었다. 2년 추적관찰 동안 네라티닙 그룹에서 70건의 무병 생존 사고가 발생한 반면 위약 그룹에서는 그런 사고가 109건이었다(stratified hazard ratio 0.67, p=0.0091).
2년 무병 생존율은 네라티닙 그룹에서 93.9%였고 위약 그룹에서 91.6%였다. 네라티닙을 투여한 환자들에서 가장 흔한 3-4 등급의 부작용은 설사와 구토, 오심이었다.
네라티닙을 투여한 환자에서 QT 연장을 보인 환자가 49명(3%)이었으며, 위약을 투여한 환자에서는 그 수가 93명(7%)이었다. 좌심실박출률이 네라티닙을 투여한 19명(1%)과 위약을 투여한 15명(1%)에서 감소됐다.
중증 부작용은 네라티닙 그룹의 103명(7%), 위약 그룹의 85명(6%)에서 나타났다. 7건의 사망이 있었는데, 네라티닙 그룹에서 4명, 위약 그룹에서 3명이었다.
연구팀은 유방암 예후에서 나타난 이 같은 개선 효과가 유지되는지 여부를 조사하기 위해서는 보다 긴 추적관찰이 필요하다고 밝혔다.
