한국BMS제약(대표이사 박혜선)과 한국화이자제약(대표이사 오동욱)이 공동으로 판매하는 신규 경구용 항응고제 엘리퀴스(성분명:아픽사반)가 정제를 삼킬 수 없는 환자에 대한 분쇄 투여를 식품의약품안전처로부터 허가 받았다.
엘리퀴스를 복용하는 일부 환자는 연하장애를 가지고 있는 경우가 있다. 이번 새로운 복용법에 대한 허가는 연하장애와 관계없이 엘리퀴스를 투여할 수 있게 되어 원활한 항응고 치료에 기여하게 되었다. 연하장애는 고령 환자[iii]에서 빈번히 발생한다. 새로운 용법용량에 따라 엘리퀴스 분쇄 투여 시에는, 사용 직전에 정제를 부수어 물에 섞어서 경구로 투여할 수 있다. 또한 60mL의 물에 섞어 코위영양관(NGT)으로도 투여 가능하다.
한편, 엘리퀴스는 최근 비판막성 심방세동 환자 중 심율동전환이 필요한 환자에서의 사용에 대한 추가 임상 근거를 제품설명서에 기재해 심율동전환 중 엘리퀴스 사용이 가능함을 명확히 하였다. 이번 허가사항 업데이트는 ARISTOTLE 임상 시험에 참가한 환자 중 심율동전환 시술을 받은 환자 540명을 대상으로 한 추가 분석을 근거로 한다. 이 연구에 따르면, 엘리퀴스를 투여한 환자는 심율동전환 시술 이후 30일 이내 뇌졸중 및 전신색전증이 발생하지 않았으며, 심근경색, 주요출혈, 사망률이 매우 낮게 나타났다. 또한 엘리퀴스 치료를 받은 84%의 환자가 심율동전환 시 투약을 중단하지 않았다.
한국BMS제약 박혜선 대표이사 사장은 “이번 추가 용법용량 허가를 통해 환자들이 지속적인 약물 복용에 걸림돌을 제거할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 환자들이 겪는 불편함을 해결할 수 있는 방법을 적극적으로 모색하겠다” 고 밝혔다.
또한, 한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장은 “엘리퀴스가 추가 허가사항을 통해 보다 많은 환자들에게 치료혜택을 제공할 수 있어 기쁘다”며 “앞으로도 적극적인 연구 활동을 통해 엘리퀴스를 필요로 하는 환자들이 치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
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