베링거인겔하임은 프라닥사®(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)를 일상적인 진료 현장에서 사용했을 때 와파린 대비 안전성과 효과를 평가하는 장기 연구의 새로운 중간 분석 결과, 프라닥사®로 치료 받는 비판막성 심방세동 환자에서 와파린 대비 뇌졸중 및 주요 출혈 발생 빈도가 더 낮은 것으로 재차 확인됐다고 밝혔다1.
이번 연구는 베링거인겔하임과 미국 보스턴의 브리검 여성 병원(Brigham and Women's Hospital)이 함께 진행했으며, 두 개의 대규모 미국 의료보험 데이터베이스를 통해 44,000명의 비판막성 심방세동 환자 결과를 분석했다.
본 연구의 책임자이자 브리검 여성 병원 의학부 박사·하버드 의과대학 교수인 존 시거(John Seeger) 박사는 “미국 건강 보험 데이터는 임상 연구 외에 실제 임상 현장에서 심방세동 환자의 경구용 항응고제 사용과 이에 따른 임상적 결과에 관한 의학적 지식을 넓히는데 활용할 수 있는 의미 있는 데이터”라며, “이번에 미국 의료보험 데이터를 통해 분석한 실제 임상 현장 데이터 (Real World Data)를 통해 일상적인 진료에서 프라닥사® 사용의 안전성과 효과를 다시 한 번 분명히 확인할 수 있는 기회가 됐다. 이는 프라닥사®의 중추 임상인 RE-LY® 연구 결과와도 일치한다”고 말했다
이번 분석의 일차 임상 결과는 44,672명의 심방세동 환자를 대상으로 32개월이 넘는 기간 동안 수집한 데이터를 기반으로 프라닥사®와 와파린 치료 기간 동안의 뇌졸중과 주요 출혈의 발생률이었다. 각 군에는 보험 데이터베이스인 트루벤 마켓 스캔(Truven MarketScan)에서 18,276명, 옵툼 클린포매틱스(Optum Clinformatics)에서 4,060명이 포함되었으며, 각 군별로 22,336명의 치료 성향은 프라닥사®와 와파린의 치료 시작과 일치했다.
분석 결과, 뇌졸중 발생이 프라닥사® 치료 환자에서 65건(100 환자-년수 당 발생률 0.73), 와파린 치료 환자에서 78건(100 환자-년수 당 발생률 1.08)으로 나타나 프라닥사®가 와파린 대비 뇌졸중 위험을 28% 감소시키는 것으로 확인됐다(HR 0.72; 95% CI 0.52 – 1.00). 주요 출혈은 프라닥사® 치료군에서 395건(100 환자-년수 당 발생률 4.47), 와파린 치료군에서 459건(100 환자-년수 당 발생률 6.42)으로 프라닥사®가 와파린 대비 주요 출혈 위험을 26% 감소시키는 것으로 확인되었다(HR 0.74; 95% CI 0.64-0.84). 주요 위장관계 출혈의 경우 프라닥사® 치료 환자에서 238건(100 환자-년수 당 발생률 2.69), 와파린 치료 환자에서 213건(100 환자-년수 당 2.97)으로 확인됐다(HR 0.95; 95% CI 0.79-1.14).
베링거인겔하임의 심혈관계 사업부 부사장 융 크루우저(Jörg Kreuzer) 교수는 “브리검 여성 병원과 협력한 장기 연구 프로그램을 통해 비-비타민 K 경구용 항응고제(NOAC)의 실제 임상 경험은 물론 여전히 주요한 공중 보건 문제가 되고 있는 뇌졸중 위험 감소 효과에 대한 관심과 이해를 넓힐 수 있을 것으로 기대한다”며, “이번 분석 결과는 현재까지 진행된 체계적인 임상 프로그램의 결과에 이어, 심방세동 환자에서 와파린 대비 우월한 뇌졸중 위험 감소를 보이면서 특이적인 역전제가 있는 유일한 신규 경구용 항응고제(NOAC)인 프라닥사®의 실제 임상 현상에서의 가치를 뒷받침하는 데이터”라고 설명했다.
