GSK(글락소 스미스클라인)는 당사의 대상포진 후보백신이 70세 이상의 성인을 대상으로 한 주요 3상 임상연구 ZOE-70에서 위약대비 90%의 예방효과(95% 신뢰구간: 84-94)를 나타내면서 본 연구의 1차 목표를 충족시켰다고 발표했다. ZOE-70 연구에서 확인된 유의한 유효성은 올해 초 발표됐던 50세 이상의 성인을 대상으로 한 3상 임상연구(ZOE-50)에서 나타난 것과 일치한다.
ZOE-70과 ZOE-50 연구 데이터에 대한 사전 정의된 통합 분석(pre-specified pooled analysis) 결과에 따르면, 대상포진 후보백신은 만성 신경병증성 통증을 효과적으로 예방하는 것으로 확인됐다. 만성 신경병증성 통증은 대상포진의 가장 흔한 중증 합병증으로 대상포진 후 신경통(postherpetic neuralgia, PHN)으로도 알려져 있다. 후보백신은 대상포진 후 신경통에 대해 70세 이상의 성인에서 89%의 예방 효과(95% 신뢰구간: 69-97)를 나타냈으며, 50세 이상의 성인에서는 91%의 예방효과(95% 신뢰구간: 76– 98)를 입증했다.
GSK는 이번 연구 결과와 이전에 발표됐던 ZOE-50 데이터를 바탕으로 2016년 하반기에 북미, 일본 그리고 유럽에서 50세 이상 성인에서의 대상포진 예방을 위한 후보백신의 허가를 신청할 계획이다.
GSK 백신개발부 총괄 알랜 브렉스(Alain Brecx, MD) 박사는 “이번 연구 결과는 고연령군에서 대상포진과 대상포진 후 신경통을 예방하는 후보백신의 가능성을 분명하게 보여준다. 대상포진은 사람들의 건강과 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 심각한 통증을 유발하는 질환으로, 50세 이상의 성인 중 약 90%가 대상포진 발병 위험에 노출되어 있다. ZOE-70과 ZOE-50 연구의 모든 참여자들과 임상 연구자들에게 감사 드린다”고 말했다.
대상포진과 대상포진 후 신경통을 비롯한 합병증에 걸릴 위험은 50세 이후부터 높아진다. GSK의 대상포진 후보백신은 사백신으로, 대상포진을 일으키는 바이러스 표면의 단백질 성분인 gE와, gE에 대한 면역반응을 높여주는 항원보강제 AS01B이 결합된 백신이다.
ZOE-70 연구에서 도출된 최종 안전성 데이터는 현재 분석 중이며, 결과는 수개월 내로 공개될 예정이다. ZOE-70 연구에 대해 2015년 4월까지 취합된 안전성 데이터를 검토해 온 외부의 독립적인 데이터모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)에서 제기된 우려는 없었다. 고연령군에서의 후보백신의 안전성 프로파일은 ZOE-50과 ZOE-70을 포함한 3상 및 1상, 2상 임상연구에서 백신을 투여 받은 16,000여명의 데이터를 기반으로 한다. 백신 접종 후 7일 내에 나타난 가장 흔한 이상 반응으로는 주사 부위의 통증, 발적, 부종과 같은 국소 반응과 근육통, 피로 또는 두통과 같은 전신반응이 있었다. 연구 데이터는 향후 학술대회에서 발표되며 전문 과학저널에 게재될 예정이다.
