동아제약(사장 김원배)은 현재 개발 중인 경구용 발기부전치료제, DA-8159의 3상 임상시험이 성공적으로 종료되었다고 밝혔다.
이번 3상 임상시험은 무작위 위약대조 이중맹검 방식으로, 국내 13개 종합병원에서 약 6개월에 걸쳐 271명의 발기부전환자를 대상으로 실시되었다.
투약 개시 후 12주 시점에서의 발기능을 평가한 part I 시험에서 DA-8159는 발기기능측정국제기준인 IIEF(International Index of Erectile Function)와 GAQ(Global Assessment Question)에서 위약대비 유의한 개선 효과를 나타냈다.
특히, 복용 후 12시간 동안의 유효성을 입증하는 part II 시험에서 DA-8159는 주유효성 평가변수인 SEP(Sexual Encounter Profile) Q3(성교성공율)에 대하여 위약대비 유의한 개선을 나타내었다.
한편 두통, 안면홍조 등의 경미한 부작용이 관찰되었으나 그 발현율이 낮았으며, 중증의 부작용은 보고되지 않아 안전성이 우수한 것으로도 평가되었다.
DA-8159는 기존 발기부전치료제의 단점 개선을 목표로 99년 보건복지부 신약개발지원사업의 지원을 포함해 총 300억 원이 투자되었다. 또한 이미 전임상시험과 임상2상 시험에서 우수한 약효와 적은 부작용 관련 시험성적을 보여 큰 주목을 받아 왔으며, 지난 3월에는 미국 FDA로부터 임상2상 허가를 받아 현재 미국에서 임상2상 시험 중이다.
동아제약은 DA-8159의 금번 3상 임상시험의 성공적인 종료와 함께 빠르면 8월 제품화가 될 것으로 기대하고 있다.
한편, DA-8159의 임상3상의 구체적인 내용은 오는 6월 14일에 열릴 국제남성과학회에서 발표될 예정이다.
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