식품의약품안전청 의약품안전국과 의약품평가부 소속 직원을 중심으로 의약품등의 안전관리에 필요한 각종 규제기준 현안에 대한 다각적인 연구 및 검토와 협의를 통한 정비,개선을 위하여 가칭“의약품 규제기준 연구협의회(GRP-SIG)”가 구성되었다.
이 연구협의회는 의약품안전과와 의약품평가부의 허가 및 안전성,유효성 평가업무 담당요원을 중심으로 우리나라의 의약품 안전관리와 관련한 제반 규정의 합리화,선진화가 시급하며 이를 위해서는 우선 폭넓은 협의와 열린 의견교환의 장이 필요하다는 데 의견이 모아짐에 따라 자생적으로 구성된 식약청내의 연구모임이다.
현재 의약품의 안전관리를 위한 식약청의 규제기준(규정)으로는 제조 및 수입품목허가관련 규정, 안전성 및 유효성 심사규정, 기준 및 시험방법 심사규정, 동등성시험 규정, 독성시험(GLP)관련 규정, 임상시험(GCP)관련 규정, 안정성시험 기준, 안전용기포장 규정 등 30여개의 고시가 제정되어 운영되고 있다.
연구협의회는 이들 각 규정을 검토 대상으로 하되, 과학적 평가체계의 확립 및 산업화 및 제품화의 촉진을 목표로 하는 식약청 규제행정의 기본 Paradigm에 입각하여 ① 양질의 규제(Best Regulation), ② 신속한 규제(Fast Tract), ③ 준비된 규제(Prepared Regulation)를 조속히 구현한다는 데 그 목적을 두고 있다.
방법론적으로는 ICH 가이드라인 등 국제기준 지향과 현대 과학기술 수준에서의 합리적 적용가능성을 추진전략으로 삼아 우리나라 의약산업의 국제경쟁력 제고에 지렛대가 될 것임을 밝혔다.
이를 위하여 우선 최근 거론되거나 지적되고 있는 현안사안(또는 조항) 등을 중심으로 문제점을 집중 협의하고 제도의 취지에 맞는 해석과 타당한 운용(적용)방안을 마련하거나 관련규정의 개정 등 현실적 대안을 제시해 나감으로써 보다 합리적이고 투명한 업무처리 관행의 정착과 공감대 확대에 주력한다는 활동방향을 마련한 것으로 알려졌다.
이정석 의약품안전과장과 유태무 의약품규격과장이 공동으로 주도하고 있는 이 연구협의회는 지난 5월 4일 총 16명이 동참하여 결성모임을 개최하였으며, 앞으로 매주 1회(수요일) 정기적인 모임을 열기로 했다.
의약품의 안전관리제도의 개선에 문제의식을 가지고 생산적인 의견개진과 토론을 통하여 합리적인 대안을 찾고자 하는 식약청 직원이라면 누구나 참여할 수 있다.
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