미국 FDA는 당뇨병을 가진 성인에서 혈당 조절을 개선시키는 약물로 트레시바(Tresiba, 성분명 insulin degludec injection)와 라이조덱 70/30(Ryzodeg 70/30, 성분명 insulin degludec/insulin aspart injection)을 각각 승인했다고 최근 밝혔다.
미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 미국에는 약 2,100만 명이 당뇨병으로 진단받았다. 시간이 지나면서 당뇨병은 심장병, 실명, 신경 및 신장 손상 등을 포함한 심각한 합병증 위험을 증가시킨다. 혈당 조절 개선은 이런 장기간의 합병증 위험을 상당히 줄일 수 있다.
미국 FDA 관계자는 “장기 작용성 인슐린은 제1형 당뇨병을 가진 환자와 진행된 제2형 당뇨병을 가진 환자에서 중대한 역할을 한다”면서 “FDA는 혁신적인 당뇨병 치료제의 개발을 지원하는 데 힘을 쏟고 있다”고 말했다.
트레시바는 제1형 및 제2형 당뇨병을 가진 성인에서 혈당을 개선시키는 장기 작용성 인슐린 유사체이다. 트레시바는 환자의 필요에 따라 개별적으로 투여해야 하는데, 하루 중 어느 때라도 1일 1회 피하로 주사한다.
제1형 당뇨병을 가진 환자의 치료에서 식후 인슐린(mealtime insulin)과 병합하여 사용된 트레시바의 안전성과 유효성은 2개의 26주 임상시험과 1개의 52주 임상시험에서 평가됐는데, 이 시험들에서 트레시바를 투여한 환자는 모두 1,102명이었다.
제2형 당뇨병 환자의 치료에서 식후 인슐린과의 병합으로, 혹은 경구용 혈당강하제의 보조요법으로 사용된 트레시바의 안전성과 유효성은 4개의 26주 임상시험과 2개의 52주 임상시험에서 평가됐다. 이 시험들에서 트레시바를 투여한 환자는 2,702명이었다.
시험 개시 당시 혈당 조절이 불충분했던 제1형 및 제2형 당뇨병 환자에서 트레시바는 다른 장기 작용성 인슐린과 같은 정도로 HbA1c를 감소시켰다.
라이조덱 70/30은 장기 작용성 인슐린 유사체인 인슐린 데글루덱과 속효성 인슐린 유사체인 인슐린 아스파트의 복합제이다. 당뇨병을 가진 성인에서 혈당 개선에 적응증을 가지고 있다.
마찬가지로 라이조덱 70/30은 혈당 조절이 불충분한 제1형 및 제2형 당뇨병 환자에서 다른 인슐린 제제와 동등한 수준으로 HbA1c를 낮추어었다. 제1형 당뇨병을 대상으로 한 1개의 연구에는 262명의 환자가 라이조덱을 투여했으며, 제2형 당뇨병을 대상으로 한 4개의 연구에는 998명의 환자가 라이조덱을 투여했다.
트레시바와 라이조덱은 혈중 혹은 요중에 케톤이 증가된 환자에서 사용해서는 안 된다. 환자나 보호자는 인슐린으로 치료받는 모든 환자의 혈당을 감시해야 한다.
트레시바 및 라이조덱과 관련된 가장 흔한 부작용은 저혈당, 알레르기 반응, 주사부위 반응, 주사부위의 오목한 흔적(지방이영양증), 가려움, 발진, 부종, 체중증가 등이었다.
