최근 일부언론에 보도된 백혈병치료제(BMS-354825)“식약청 임상허가 미적”제하의 기사에 대하여 식약청은 해명 자료를 냈다.
27일 식약청은 BMS사의 이 제품 임상시험계획승인신청건은 2004년 12월 이후 현재까지 총 5건이 접수되어 그중 급성 백혈병환자에 적용하는 3건은 법정 처리기한보다 9일 단축하여 이미 승인한바 있다고 밝혔다. 즉,2004년 12월 16일 접수된 것은 1월 13일에 승인되었다고 밝혔다.
그 중 주로 만성환자에 적용하는 2건은 2005년 3월 24일에 임상승인 신청이 식약청에 접수되어 2005년 4월 28일까지 법정처리기한으로 되어있기에 가능한 이 기일까지 처리할 계획에 있다고 밝혔다.
식약청은 "앞으로 난치병치료제, 희귀질환치료제, 대체약이나 대체요법이 없는 환자 치료제 및 사회적으로 관심이 많은 신약등에 대해서는 환자 및 그 보호자의 심정을 충분히 헤아려 여타품목보다 최우선 적으로 임상승인 또는 품목을 허가할 방침"이라고 했다.
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