한국BMS제약(대표 데이비드 석훈 김)은 보건복지부의 ';요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'; 고시 개정에 따라 9월 1일부터 바라크루드가 간 기능 관련 AST 또는 ALT 수치와 관계없이 HBV-DNA≥ 10의4승 copies/ml이면서 대상성 간경변을 동반한 만성활동성 B형간염 환자와 HBV-DNA 양성이면서 비대상성 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염 환자의 초치료에 대해 보험급여가 확대 적용된다고 밝혔다.
고시 개정안에 따르면 “간경변은 교과서 및 국내외 가이드라인에서 대상성과 비대상성으로 구분하고, 대상성은 HBV-DNA가 10의4승 copies/ml 이상, 비대상성은 HBV-DNA가 양성이면 AST 또는 ALT 수치와 관계없이 B형 간염치료제를 투여토록 언급되어 있으므로 급여기준을 변경하며, 간암은 질병의 특성상 B형간염 바이러스 재활성화율이 높으므로 비대상성 간경변과 동일 급여기준을 적용한다”고 사유를 밝혔다.
지금까지 바라크루드는 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염 환자가 HBV-DNA가 10의4승 copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT 값이 정상 상한치 이상인 경우로 한정하고 있어 반드시 필요한 치료임에도 보험혜택을 받지 못하는 경우가 많았다.
대한간학회의 진료가이드라인(2011년)에는 간경변증이 있는 환자는 AST/ALT가 높지 않은 경우가 흔하고 정상인 경우도 많아 AST/ALT 수치를 항바이러스 치료의 기준으로 삼는 것은 적절치 않다고 밝히고 있다.
이와 함께 진료가이드라인에는 이미 만성 B형간염 환자에서 AST/ALT에 관계없이 바이러스 증식이 있고 의미 있는 간 섬유화가 있는 경우 항바이러스제 치료를 권장한 바 있다.
부천순천향병원 소화기내과 김영석 교수(대한간학회 보험이사)는 “만성 B형간염 환자들이 장기간 경구 항바이러스제로 치료하면 간내 염증뿐 아니라 간 섬유화를 호전시키며 비대상성 간경변증과 간세포암종의 발생을 줄일 수 있다”고 밝혔다.
그는 “특히 간기능의 심각한 저하와 합병증을 보이는 비대상성 간경변증 환자들의 항바이러스 치료는 생존율과 직결되므로 이번 급여 확대로 조기에 적극적인 치료 환경이 조성된 것은 환자들에게 큰 의미가 담긴 희망의 메시지”라고 전했다.
B형간염에 의한 간경변증 환자에서 바라크루드 치료효과를 보여주는 연구 결과는 전세계적으로 꾸준히 보고되어 왔다. 그 중 대표적인 연구는 바라크루드가 장기간 치료시 간 손상을 중단시키고 만성 B형간염으로 인한 간 섬유증을 개선시킨다는 것을 입증한 것이다. 이 연구(ETV-901 연구)에 따르면 뉴클레오시드 치료 경험이 없는 57명의 환자군을 대상으로 바라크루드 1mg을 장기간 투여한 결과 96%인 55명의 간 조직 소견이 향상되었고, 88%인 50명이 간섬유증이 감소한 것으로 나타났다.
바라크루드는 2007년 국내 출시되었으며 현재까지 88만 명 이상의 한국 만성 B형간염 환자 처방 경험을 보유하고 있다. 2005년 글로벌 시장 출시 후 지난 10년간 대규모 임상 연구는 물론 한국을 포함 아시아지역과 세계 전역의 환자 대상 실생활데이터를 통해 효능과 안전성 데이터를 구축해왔다.
장기 치료가 필요한 B형간염의 치료에는 악물 효과는 물론 안전성이 입증된 약물이 필요하다. 특히 아시아 지역 환자의 경우 고혈압, 당뇨, 골다공증 등 다양한 동반질환이 있는 경우가 흔하므로 장기치료의 안전성이 더욱 부각되고 있다. 또한 바라크루드는 장기적이고 지속적인 치료 유지를 위한 신장기능에서의 안전성을 나타낸 바 있다.
