폴리에틸렌 글리콜에 결합된 인간 항-TNF 항체 조각인 세르톨리주맙 페골(certolizumab pegol)이 불량한 예후인자들을 가진 초기 류마티스관절염을 치료하는 데 효과적이라는 연구 결과가 나왔다.
세르톨리주맙은 미국을 비롯한 여러 나라에서 류마티스관절염을 포함한 염증성 질환들을 치료하는 적응증으로 승인을 받은 상태다. 그러나 메토트렉세이트 치료를 받은 적 없는 초기 류마티스관절염에서의 유효성은 지금까지 보고된 바 없다.
일본 삿포로에 위치한 홋카이도대학교의 타츠야 아츠미 박사팀은 Certolizumab-Optimal Prevention of joint damage for Early RA (C-OPERA)라는 이름의 연구를 통해서 초기 류마티스관절염을 가진 316명의 환자에서 세르톨리주맙 치료의 1년 결과를 분석했다.
대상 환자 중 159명은 세르톨리주맙과 메토트렉세이트를 투여했고 157명은 위약과 메토트렉세이트를 투여했다.
위약 투여군에 속한 환자 73명(46.5%)과 세르톨리주맙 투여군에 속한 환자 111명(69.8%)이 그 연구의 52주 이중맹검 기간을 통과했다. 연구팀은 Annals of the Rheumatic Diseases 온라인판 7월 2일자에서 이 연구 결과를 보고했다.
그에 따르면 52주 째 엔드포인트인 관절 손상 진행은 위약 및 메토트렉세이트 투여군보다 세르톨리주맙 및 메토트렉세이트 투여군에서 의미 있게 우수했다(0.36 vs. 1.58, p<0.001). 관절 손상 진행은 개정된 Total Sharp Score(mTSS)를 이용해서 연구개시 당시부터의 벼화를 평가한 것이었다.
또한 위약 투여군보다 세르톨리주맙 투여군에 속한 환자들에서 관절손상이 진행되지 않았거나 최소한 진행된 경우가 의미 있게 더 많았다(mTSS change <=0.5).
임상 반응률도 세르톨리주맙 투여군 환자들에서 의미 있게 더 컸는데, 이들의 ACR/EULAR 관해율과 DAS28 관해율, ACR 반응률이 더 높았던 것이다.
위약 투여군에서 연구 탈락의 대부분은 유효성 부족 때문이었다. 부작용 및 중증 부작용의 전체 발생률에서 두 군 사이에 임상적으로 별다른 차이가 없었다.
두 군 중 40% 이상에서 간기능검사 이상이 나타났는데, 그 중 대부분이 일시적으로 메토트렉세이트를 끊거나 용량을 줄임으로써 해소됐다.
연구팀은 “메토트렉세이트 치료를 받은 적 없는 초기 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 C-OPERA 연구에서 나온 유효성 및 안전성 소견은 세르톨리주맙 페골이 불량한 예후 인자들을 가진 환자에서 메토트렉세이트와 함께 투여하는 일차 치료제로서 사용할 수 있을 것”이라고 결론졌다.
