최근 심혈관계의 부작용으로 문제가되고 있는 화이자의 '쎄레브렉스'등 소염진통제에 대해 미국 FDA는 최소용량을 최단기간동안 사용하도록 하는 권고안을 내 놓았다.
미국 식품의약청(FDA)은 4월 7일 현재 시판 중인 모든 COX-2 계열 진통제와 이부프로펜(ibuprofen), 나프록센(naproxen), 멜록시캄(meloxicam) 등 기존의 모든(처방형 및 일반 의약품) 비특이적 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)의 제품 설명서를 다음과 같이 강화하도록 결정했다.
▲모든 처방형 비특이적 NSAIDs와 쎄레브렉스®에 심혈관계 및 위장관계의 잠재적 위험에 대한 경고문(boxed warning)과 복용 가이드(Medication Guide)를 적용한다.
▲모든 처방형 비특이적 NSAIDs와 쎄레브렉스®는 환자 개개인의 치료 목표에 따라 처방을 하되, 최소 용량을 최단 기간 동안 사용하도록 권고한다.
▲모든 처방형 비특이적 NSAIDs와 쎄레브렉스®는 관상동맥 우회로술(Coronary artery bypass surgery)을 받은 환자에 대한 투여 금기를 표시한다.
▲모든 일반 의약품으로 판매되는 비특이적 NSAIDs에 심혈관계(CV) 및 위장관(GI) 잠재적 위험에 대한 추가적 정보와 함께 피부 질환 관련 부작용에 대한 경고를 추가한다.
▲대부분의 처방 및 일반 의약품으로 판매되는 비특이적 NSAIDs는 장기 임상 연구가 진행되지 않아, 기존 데이터를 근거로 심혈관계 위험성을 경고한다. 또한 잠재적인 심혈관계 위험을 평가하기 위한 임상 연구를 진행할 것을 권고한다.
[손용균] 기사입력 2005-04-12, 9:55
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