미국 FDA는 수술 중 출혈을 억제하는 데 도움을 주기 위해 사용하는 제제로 라플릭사(Raplixa 성분명 fibrin sealant)를 최근 승인했다.
이로써 이 제품은 FDA가 승인한 최초의 ‘스프레이형 건조분말 피브린 실란트(spray-dried fibrin sealant)’로 자리매김하게 됐다.
라플릭사는 봉합이나 소작법, 결찰과 같이 표준적인 외과적 기법들이 비효과적이거나 현실적이지 못할 때 작은 혈관의 출혈을 조절하는 데 도움을 주기 위해서 성인 환자들에게 사용하도록 승인받은 생물학적 제제이다.
라플릭사는 출혈 부위에 투여하게 되면 혈액 안에서 녹아 피브리노젠(fibrinogen)과 트롬빈(thrombin) 단백질 사이에서 반응이 시작된다. 이 반응은 혈액응고의 형성을 초래하여 출혈을 멈추게 하는 데 도움을 주는 것이다.
라플릭사는 피브리노젠과 트롬빈을 함유하고 있는데, 이 두 단백질은 혈액의 액체 성분인 사람의 혈장에서 유래된다. 이 두 단백질 성분은 일정한 제조공정을 이용해서 개별적으로 정제되는데, 이 공정에는 혈액 관련 바이러스의 전파 위험을 줄이기 위해 바이러스 불활화 및 제거 단계들이 포함돼 있다.
이 피브린 실란트 성분들은 스프레이형 건조분말로서 혼합되어 바이알에 포장된다. 라플릭사는 오리지날 제품 바이알을 통해 직접 투여되거나 혹은 출혈 부위에 전달기기로 분무함으로써 투여될 수 있다. 이 제품은 흡수 가능한 젤라틴 스폰지와 함께 사용하도록 승인받았다.
FDA 관계자는 “이 제품의 승인으로 필요한 경우 외과의사들에게 수술 중 출혈을 억제하는 데 도움을 주는 추가 옵션이 제공될 것”이라면서 “라플릭사를 만드는데 이용되는 스프레이형 건조 공정은 단일 바이알 속에서 혼합될 수 있는 건조 분말은 생성한다. 이러한 과정은 사용 전에 피브리노젠과 트롬빈을 혼합할 필요성을 없애주며, 그 제품을 상온에서 보관할 수 있도록 해준다”고 말했다.
허가 과정에서 FDA는 11개월 동안 각기 다른 형태의 수술 과정을 경험한 719명의 환자가 참여한 임상시험 데이터를 심사했다. 이 연구는 피브린 실란트를 사용한 경우 출혈이 멈추는 데 필요한 시간의 감소와 흡수 가능한 스폰지만을 사용한 경우 출혈이 멈추는 데 필요한 시간의 감소를 비료함으로써 라플릭사의 유효성을 입증했다.
이 시험에서 가장 흔하게 보고된 부작용은 수술 통증, 오심, 변비, 발열, 혈압 감소 등이었다.
라플릭사는 미국 뉴저지 주 파시패니에 위치한 ‘더 메디신즈 컴퍼니’의 자회사인 프로피브릭스BV社가 제조하고 있다.
