식품의약품안전청은 생명공학(BT)분야 연구자(기관)가 자체적으로 개발한 의약품, 의약외품, 의료기기 또는 화장품 등에 대하여 신속하게 제품화·산업화할 수 있도록 제반 행정적·기술적 지원을 하기 위한 “생명공학의약품등후견인제도운영에관한규정”(식약청예규 제122호)”을 제정하였다고 30일 밝혔다.
이 규정을 제정한 것은 BT산업 활성화를 위한 식약청의 역할을 재정립하는 규제정책 패러다임 변화의 일환으로 BT제품의 세계시장 진출력 확보를 위한 국제적 수준의 양질의 규제(Best Regulation), 개발제품의 신속한 시장진입을 촉진하기 위한 신속한 규제(Fast Track), 기업의 예측력 제고를 위해 기다리는 규제에서 준비된 규제(Prepared Regulation)로 전환하고자 한 것이다.
종전에 내부적으로 운영하던 제도를 규정(예규)으로 제정하여 기업의 파트너로서 항시적 상담창구 역할을 담당하기 위해 추진되었으며 현재 후견상담이 진행되고 있는 세포치료제, 유전자치료제 등 25개업소 28품목에 대하여 이 규정에 의한 후견제도를 적용 운영할 방침이라고 말했다.
이 규정의 주요내용은 후견대상 제품은 생명공학(BT)을 이용한 제품으로 국내 허가가 없거나, 현행 규정 또는 민원상담만으로 허가에 필요한 자료준비가 곤란하다고 판단되는 의약품등과 국가 성장동력산업 육성을 위하여 신속한 산업화가 필요한 의약품등으로 하고, 후견인은 식품의약품안전청 의약품안전국, 안전평가관실 및 국립독성연구원 소속의 해당분야 전문가 각 1명 이상으로 지정·운영토록 하는 사항 등을 규정하고 있다.
앞으로 식약청은 후견인 제도를 활성화하기 위하여 관련 업계에 지속적인 홍보를 실시하고, 바이오의약품등에 대한 과학적 평가체계를 확립해 나갈 것이며, 아울러 산업화 가능품목에 대한 『신속심사제도』를 도입하는 등 첨단 BT제품에 대한 개발지원 대책을 다각적으로 펴 나갈 것이라고 덧붙였다.
[손용균] 기사입력 2005-03-30, 23:52
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