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| 식약처, 해외제조소 등록제 도입…안전관리 강화 |
인터넷을 통해 불법으로 의약품을 판매하는 경우 이를 신속하게 차단할 수 있도록 하는 법안이 마련됐다.
식품의약품안전처는 온라인을 통한 의약품 불법판매 차단을 강화하고, 부정·불량의약품 제조·판매자의 처벌을 강화하며, 해외제조소 등록제를 도입하는 등의 내용을 담은 약사법 일부개정안을 입법예고했다고 10일 밝혔다.
이번 개정안에는 △의약품 불법판매 게시물 신속 차단 △부정·불량의약품 제조·판매자 처벌 강화 △해외의약품 등 제조소 등록 및 현지실사 근거 마련 △환자치료에 필수적인 의약품 공급기반 확대 △임상시험 대상자 보호 프로그램 인증제 도입 등이 포함된다.
주요 내용을 살펴보면 먼저 인터넷 등에 의약품을 불법으로 판매하는 내용이 게시되면 식약처장이 해당 사이트 운영자에게 삭제하도록 하거나 접근 제한을 요청해 신속하게 차단할 수 있게 된다.
삭제나 접근 제한 요청을 정당한 사유 없이 따르지 않는 운영자에게는 우선 시정명령을 내리고, 이를 이행하지 않으면 100만 원 이하의 과태료를 부과한다.
또한 의약품 불법 통신판매를 알리거나 광고하는 사람에게는 1년 이하의 징역이나 1000만 원 이하의 벌금을 부과한다.
무허가 의약품 등을 제조·수입 또는 판매해 국민보건에 위해를 끼친 제조·수입업자에게는 지금까지는 업무정지처분 대신 최대 2억 원까지 과징금으로 부과할 수 있었지만, 업무정지 등의 행정처분과 별도로 전년도 생산·수입액의 최대 5%를 과징금으로 부과하게 된다.
의약품 제조 및 품질관리기준을 위반하는 경우의 벌칙도 강화해 1년 이하의 징역이나 1000만 원 이하의 벌금을 부과하고, 3년 이내에 다시 위반하면 기존 벌칙의 절반을 가중한다.
국내에서 유통·판매되는 수입의약품의 안전관리를 강화하기 위해 해외제조소 등록제를 도입하고, 현지실사를 할 수 있는 법적 근거도 신설한다.
등록제를 통해 해외제조소의 제조단계부터 체계적인 품질관리를 할 수 있으며, 현지실사를 거부하거나 실사결과 위해가 발생할 가능성이 있는 경우에는 수입 중단 등의 조치도 취할 수 있게 된다.
수익성 등의 이유로 공급 중단의 우려가 있는 희귀의약품이나 필수의약품의 경우에는 환자들에게 안정적으로 공급하기 위해 한국희귀의약품센터가 의약품 제조소에 위탁 제조해 공급할 수 있게 된다.
임상시험 대상자 보호를 위해 앞으로 임상시험을 실시하는 기관은 시험 참여자의 안전 등을 위해 임상시험 대상자 보호 프로그램을 실시하고 지정된 인증개발원으로부터 인증을 받을 수 있게 된다.
임상시험 대상자 보호 프로그램은 기존의 임상시험관리기준 외에 임상시험실시기관 차원에서 시험 참여자를 체계적으로 안전관리하기 위한 것이다.
식약처는 "이번 약사법 일부개정을 통해 불법 의약품의 판매를 제한하고 품질을 강화하는 동시에 소비자의 편의도 증진하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.
한편 약사법 개정안에 의견이 있는 경우 오는 5월 20일까지 식약처장에게 의견서를 제출하면 되고, 자세한 내용은 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.
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