B형 간염 치료제의 보험인정 기준이 잇따라 완화됨에 따라 만성 B형 간염 환자들의 치료기회가 더욱 확대될 전망이다.
글락소스미스클라인(이하 GSK, 대표 김진호)은 지난해 8월 만성 B형 간염 치료제 ‘제픽스정’(성분명: 라미부딘)의 보험급여기간이 기존 1년에서 2년으로 연장된 데 이어, 이번 달(10일)부터 ‘헵세라정’(성분명: 아데포비어)의 건강보험 적용 기준이 확대돼 라미부딘에 내성을 보이는 B형 간염환자들의 검사 및 치료비 부담이 크게 줄게 됐다고 밝혔다.
헵세라정은 보건복지부 고시(제2005-17호)에 따라 모든 환자들에게 변종 바이러스(*YMDD mutant) 검사를 의무화한 기존의 까다로운 조항이 완화돼, 이번 달부터는 별도로 변종 바이러스 검사를 하지 않더라도 ‘바이러스 돌파현상’을 보일 경우에는 급여를 인정받을 수 있게 됐다.
바이러스 돌파현상은 라미부딘 사용 후 HBV-DNA(활동성 간염 표시자)가 음전(-)되었으나 지속적인 라미부딘 사용에도 불구, 3개월 간격으로 측정했을 때 2회 이상 HBV-DNA가 양성인 것이 확인되는 현상이다.
기존에는 간기능의 악화(ALT≥100IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 보이는 환자들에 한해서 바이러스 돌파현상을 보이고, 변종 바이러스 검사를 통해 내성이 증명되어야만 헵세라정의 급여가 인정되어 기준이 매우 까다로웠다.
이번 개정고시에서는 라미부딘 복용 후 한번도 HBV-DNA가 음전되지 않은 경우에도 검사를 통해 변종바이러스 출현이 증명되면 사례별로 인정이 가능하도록 기준이 완화됐다.
이번 조치로 헵세라정을 최초 복용하기 시작하는 환자들의 검사비 부담은 물론 기준의 완화로 보험혜택을 받을 수 있는 환자들이 늘어나 결과적으로 환자들의 경제적 부담이 크게 줄어들 것으로 예상된다.
GSK 마케팅부 권희진 팀장은 “그 동안 헵세라정의 보험 적용 기준이 까다로워 라미부딘에 내성을 보이는 환자들의 경우 치료를 위해 경제적 부담을 감수하거나 치료 자체를 꺼려 질병이 악화되는 경우가 많았다”며, “이번 조치로 B형 간염 환자들의 치료 기회가 더욱 확대된 데 그 의의가 있다”고 밝혔다.
이에 앞서 지난해 8월에는 ‘제픽스정’의 보험급여기간이 기존 1년에서 2년으로 확대 적용되었으며 항원이 음성인 환자의 경우에도 보험 혜택을 받을 수 있도록 개선된 바 있다. 그러나 최근 내과의사회에서 보건복지부의 요청에 따라 제출한 심사기준개선의견에서는 라미부딘의 투약기간을 최대 5년으로 늘릴 것을 제안하고 있어 향후 움직임에 대한 귀추가 주목된다.
내과의사회의 의견에 따르면 (1) 제픽스(라미부딘)를 5년간 쓴 경우 YMDD 변이가 없는 경우에는 혈청 전환율이 77%, YMDD 변이가 있는 경우에는 38%까지 나타나므로, 보험재정이 허락하는 한 5년까지 급여를 연장하는 것이 국민건강의 측면에서 얻을 것이 많을 것으로 사료되고, (2) 제픽스가 간경변증 환자에서 간암의 발생율도 유의하게 감소시키는 것으로 나와있으며, (3) 우리나라의 경우 수직감염에 의해 감염 기간이 오래되고 거의 대부분의 환자에서 재발율이 높다고 알려진 C형 HBV 유전자형에 의한 감염이므로 외국 연구결과와 같이 지속 반응률이 높지 않고, 최근 국내 연구에 의하면 유지요법의 기간을 오래할수록 재발률이 낮음을 고려할 때 12개월 이상 치료를 유지하는 것이 바람직하다는 것을 내용으로 하고 있다.
[손용균] 기사입력 2005-03-23, 16:34
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