식품의약품안전청은 아토피성 피부염 치료제인 “피메크로리무스 제제(상품명 엘리델)” 및 “타크로리무스 제제(상품명 프로토픽)”의 사용으로 인한 잠재적인 발암 위험성이 제기됨에 따라, 대한의사협회·대한약사회 등 관련단체에 이같은 내용을 담은“의약품 안전성 서한)”을 16일 배포했다.
안전성 서한의 주요내용은 ① 2세 이하의 환자에게는 이들 제제를 처방하거나 투약하지 말 것 ② 다른 치료제에 반응하지 않거나 내성이 있는 아토피성 피부염 환자에 한해 2차 선택약으로 단기간 또는 간헐적으로 사용할 것(지속적으로 사용하지 말 것) ③ 환자의 증상을 조절하기 위하여 필요한 최소량만을 사용할 것 ④ 면역체계가 약화된 환자(소아 및 성인)에는 사용하지 말 것 등이다.
이번 서한 배포는 현재까지 이들 제제의 발암성에 대한 명확한 인과관계가 확립된 것은 아니나 동물실험 결과 발암성이 확인되었고, 미국에서의 시판 후 사용조사 결과 소수의 환자에서 암과 관련되었을 가능성이 있는 유해사례(2004년 12월 현재, 엘리델 10건 / 프로토픽 19건)가 보고된 이후 미국에서 인과관계 확립을 위한 임상연구(약 10년)를 실시할 예정에 따른 것이다.
한편 이 제제의 국내 허가현황 및 2004년도 수입실적은 한국노바티스(주)의 “엘리델 크림1%”이 21억3천만원어치 한국후지사와약품(주)의 “프로토픽연고 0.03% 및 0.1%”가 8억3천만원어치 이다.
[손용균] 기사입력 2005-03-16, 17:48
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