아스트라제네카는 15일, 미 FDA가 퍼블릭 시티즌의 크레스토(성분명 로수바스타틴) 시장철수 청원을 공식적으로 기각했다고 밝혔다.
미 FDA의 이 같은 결정은 크레스토의 임상연구 안전성 데이터와 광범위한 시판 후 자료의 엄밀한 분석을 바탕으로 이루어졌다.
아스트라제네카 미국 지사의 데이빗 브레난 사장은 “아스트라제네카는 환자들의 안전을 최우선의 가치로 삼고 있으며, FDA의 이번 결정은 퍼블릭 시티즌의 근거 없는 주장 때문에 불필요한 걱정을 했던 수 백만 명의 환자들을 안심시킬 수 있을 것으로 믿는다”고 밝혔다.
FDA는 퍼블릭 시티즌에게 보낸 답변서에서 모든 자료들을 분석한 결과 크레스토가 시판중인 타 스타틴 제제들 보다 근육독성위험이 더 크다는 근거를 찾을 수 없으며, 크레스토가 심각한 신장 손상 위험이 있다는 것을 확신시켜 줄 어떤 근거도 없다고 밝혔다.
크레스토 전략개발팀의 이사인 제임스 블라세토 의학박사는 “크레스토는 식이요법과 운동만으로는 콜레스테롤 목표치에 도달할 수 없는 환자들에게 매우 효율적인 치료 방법을 제공해주는 약물”이라고 강조했다.
최근 FDA는 크레스토의 보다 적절한 사용을 위하여 아스트라제네카가 제안한 처방 정보의 수정을 승인한 바 있으며, 동시에 크레스토가 처방 정보대로 사용되었을 경우 그 효능이 잠재적인 위험보다 앞선다는 것을 확인하는 성명서를 발표한 바 있다.
크레스토는 스타틴 제제가 허가 이전에 실시한 임상시험 중 최대 규모의 임상 시험(1만 2천명 이상의 환자들 대상)을 실시하였으며, 이들 환자 중 1천 5백 명 이상이 최소 2년 이상 크레스토를 복용, 그 안전성을 입증 받았다. 또한 지난 2003년 7월 FDA 자문 위원회는 만장일치로 크레스토의 허가 권고 결정을 내린 바 있다.
크레스토는 현재 전 세계 70개국 이상에서 허가를 받았으며, 4백 3십 만 명 이상의 환자에게 1천 8백 만 회 이상 처방된 바 있다. 또한 5만 명 이상의 환자를 대상으로 한 임상시험이 진행되고 있다.
[손용균] 기사입력 2005-03-15, 19:6
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