식품의약품안전청은 일회용 주사기 및 혈액저장용기의 안전성을 확보하고 기준규격의 과학화 및 국제화를 이루고자 2005년 3월 10일 의료기기 기준규격 개정(안)을 입안예고했다.
이번 입안예고(안)의 주요내용은 1회용 주사기의 경우 주사액 용량의 정확성을 높이기 위해 눈금 표시와 잔류부피를 설정하고, 흡자(주사기 밀대의 고무 부분)에 도포되어 있는 실리콘 기름에 대한 추출용매와 기준치 및 생물학적 평가를 국제기준에 부합하도록 개정하여 안전성을 강화하였고, 혈액저장용기의 경우 용기의 구조와 성능, 물리·화학적 시험, 가소제(DEHP)의 용출량시험 및 생물학 시험 등을 규정하여 안전성 기준을 마련하고 국제규격과의 조화를 이룬 기준규격을 신설하였다.
특히 혈액백의 경우 용출된 DEHP의 양은 15mg/100ml(150ppm) 이하로 규정했다.
한편, 식품의약품안전청은 개정안 마련을 위해 지난 1월 기준규격(안)에 대한 민원설명회와 온라인 정책포럼을 시행하여 관련업계의 의견을 수렴하는 예비절차를 거쳤으며, 앞으로 한달여의 의견수렴과 의료기기위원회의 심의 등을 거칠 계획이라고 밝혔다.
아울러, 이번 기준규격 개정 추진을 시작으로 향후 시력보정용 콘택트렌즈, 콘돔, 의료용 스쿠터 등 개별 품목에 대해 국제 기준규격과 조화를 이루도록 지속적으로 추진해 나갈 것이라고 밝혔다.
|
