한국아스트라제네카는 21,000명 이상의 환자가 참여한 대규모 임상 결과 연구(outcomes trial)인 PEGASUS-TIMI 54 임상연구가 성공적으로 1차 유효성 평가변수를 충족했다고 밝혔다. PEGASUS-TIMI 54 임상연구는 연구가 시작되기 1-3년 내 심근경색의 병력이 있는 환자에 대해 저용량 아스피린과 함께 병용한 티카그렐러 60mg, 또는 90mg 1일 2회 투여의 죽상동맥혈전성 사건의 이차적 발생을 평가했다. 연구의 1차 유효성 평가변수는 심혈관 사망, 심근경색, 또는 뇌졸중 발생의 복합빈도였다.
주의: 티카그렐러는 급성관상동맥증후군인 성인 환자에서 아스피린과 병용하여, 혈전성 심혈관 사건 (심혈관 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중)의 발생률 감소에 사용하도록 허가된 약제로, 심근경색의 병력이 있는 안정된 환자에서의 투여는 아직 허가된 바 없다. 또한 티카그렐러의 허가된 용법 용량은 1회 90mg 1일 2회 경구투여이다.
초기 분석(Preliminary analysis)에서 예상 밖의 안전성 문제는 나타나지 않았으며, 데이터에 대한 전체적인 평가는 현재 진행 중이다.
아스트라제네카의 글로벌 의약품 사업 부문 심혈관 및 대사질환 사업부 본부장 겸 부사장인 엘리자베스 비요크는 “파르테논 프로그램중 두 번째 주요 임상 결과 연구인 PEGASUS-TIMI 54 임상연구에서 긍정적인 최상단 결과(topline result: 일차 평가변수 충족 여부 등이 포함된 비상세 주요 결과)를 얻게 되어 매우 기쁘다. 이 결과는 급성관상동맥증후군 환자에 있어 티카그렐러의 효능에 대한 기존의 이해를 강화하고, 더 나아가 심혈관 사건의 장기적 예방을 위한 티카그렐러의 잠재적 역할에 대한 중요한 임상적 시사점을 제공해준다”며 “올 하반기에 관련 데이터를 발표할 수 있기를 기대한다”고 말했다.
PEGASUS-TIMI 54 임상연구는 심근경색의 병력이 있고, 하나 이상의 추가적인 심혈관 질환 위험인자를 보유한 50세 이상의 환자들을 대상으로 저용량 아스피린과 위약 병용요법 대비 저용량 아스피린과 티카그렐러 두 가지 용량의 병용요법의 효과에 대해 조사했다. 이 임상연구는 심근경색 발생한 뒤 12개월 이상이 경과하였으며, 주요 혈전증 사건의 고위험군에 속하는 환자의 관리에 대한 이해를 위해 설계되었다.
아스트라제네카는 PEGASUS-TIMI 54 임상연구의 완전한 결과를 2015년 학회에 제출, 추가적인 분석을 거칠 것이며, 아스트라제네카는 이 데이터를 규제 당국에 제출할 계획이다. 아직까지 티카그렐러는 심근경색이 발생한지 1년 이상 경과한 환자에 대한 죽상동맥혈전증 사건의 이차적 예방에 대해서는 허가되지 않았다.
한편 PEGASUS-TIMI 54 임상연구는 아스트라제네카의 파르테논(PARTHENON) 프로그램의 일환으로 진행됐다. 또한, PLATO 임상연구는 18,000명 이상의 환자가 참여한 파르테논 프로그램의 첫 번째 연구로써, 티카그렐러는 PLATO 임상연구의 결과에 근거하여 100개 이상의 국가에서 승인을 받았으며, 12개의 주요 국제 급성관상동맥증후군 치료지침에 포함되었다. 현재 파르테논 프로그램의 일환으로 진행 중인 기타 임상연구들은 말초동맥질환, 허혈성뇌졸중, 또는 일과성허혈발작 환자와 당뇨 및 죽상동맥경화증 환자의 심혈관 질환 사건 예방에 대한 티카그렐러의 효능을 평가하고 있다.
