녹십자(대표 조순태)는 목암생명공학연구소와 공동으로 개발 중인 상피세포성장인자 수용체(EGFR, epidermal growth factor receptor) 표적치료제 ‘GC1118’의 제1상 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 3일 밝혔다.
표적치료제는 암 세포의 성장과 관련된 인자에 선택적으로 작용하는 약물로, 기존 항암제 대비 정상세포에는 비교적 작용하지 않아 부작용은 낮고 치료효과는 높인 차세대 항암제로 분류된다.
EGFR의 비정상적인 과발현 및 활성은 암세포의 증식과 전이를 유발한다. GC1118은 상피세포성장인자와 수용체 간 결합을 차단해 암의 증식을 억제하며 한편으로는 항체의 특성 상 면역세포를 통한 암세포 사멸을 유발한다.
회사측에 따르면 GC1118은 앞서 출시한 다국적 제약사의 EGFR 표적치료제들대비 차별적인 결합력과 결합방식을 가진 바이오신약으로, 다양한 종류의 EGFR의 성장인자에 대하여 더 광범위하고 우수한 억제효과가 있는 것이 특징이다.
이에 따라, 기존 EGFR 표적치료제에 반응성이 없거나 저항성을 보이는 환자에게도 치료 효과를 기대할 수 있을 뿐 아니라, 암세포의 증식•전이에 관여하는 케이라스(KRAS, v-Ki-ras2 Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog) 유전자 변이가 있는 대장암에서도 일부 효과를 기대할 수 있다.
원종화 목암생명공학연구소 연구위원은 “GC1118이 상용화될 경우 기존 EGFR표적치료제 대비 더 넓은 범위의 대장암 환자에서 효과가 있을 것으로 예측한다”며 “고형암에서의 탐색적 유효성 평가를 통해 적응증을 다져갈 계획”이라고 말했다.
녹십자는 지난 8월 창립이래 최초로 항암 관련 의약품인 항암보조제 ‘뉴라펙’에 대한 시판 허가를 획득했다. 이번 EGFR 표적치료제 임상 진입은 주력인 혈액분획제제와 백신 등의 수출 비중을 높이며 글로벌 전략으로 견고한 매출 성장을 이루고 있는 녹십자가 항암제 시장을 공략해 또 다른 성장동력을 확보하겠다는 전략으로 풀이된다.
이번 임상 1상은 고형암 환자를 대상으로 GC1118의 안전성과 내약성 등을 평가하고, 단독 투여에 의한 치료 효과를 탐색적으로 평가한다.
한편, GC1118의 개발은 미래창조과학부 바이오신약장기사업 및 보건복지부 보건의료연구개발사업의 ‘선도형특성화연구사업’을 통해 일부 지원을 받아 진행되었다.
