녹십자(대표 조순태)가 유정란 배양 방식 4가 독감백신의 임상3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다.
4가 독감백신의 유효성과 안전성을 종합적으로 확인하는 임상3상을 마치면, 제품허가 신청이 가능하다.
녹십자는 이달 초 세포배양 기술을 활용한 4가 독감백신 임상시험에도 착수한 바 있다.
4가 독감백신은 4종류의 독감 바이러스에 대한 면역력을 1회 접종으로 얻을 수 있는 백신이다. 일반적으로 3가 독감백신으로도 충분한 면역효과를 얻을 수 있다고 알려졌지만 최근 함께 유행하고 두 가지의 B형 독감바이러스에 대한 예방효과를 얻을 수 있는 4가 독감백신 접종이 권고되는 추세다.
현재 국내에 유통되는 독감백신은 3가지 독감바이러스를 예방하는 3가 백신이다. 하지만 미국의 경우 미국질병통제예방센터(CDC)에 따르면 25개 소아용 및 성인용 독감백신 중 10여개의 제품이 4가 백신으로, 4가 독감백신이 빠른 속도로 대중화되고 있는 추세다.
독감백신 제조 방식은 크게 두 가지 방식으로, 전통적인 제조방식은 유정란을 이용하는 것과 동물세포를 이용해 바이러스를 배양한 뒤 백신으로 만드는 세포배양 방식이 있다.
제조방식 차이는 독감백신의 품질과는 상관없는 것으로 알려졌다. 의학분야 최고 권위지인 ‘네이처 메디신(Nature Medicine)’지에 따르면, 독감백신 제조 방식은 독감바이러스 예방 정도와는 상관없다는 것이 전문가들의 지배적 의견이다.
이에 따라 녹십자는 기존 운영하고 있는 유정란 배양 방식과 함께 판데믹, 조류독감과 같은 외부 위험요인으로 인한 만약의 사태를 대비하기 위한 세포배양 방식 두 가지 모두를 운영한다는 계획이다.
안동호 녹십자 종합연구소 상무는 “우리나라 독감백신 연간 소비량은 1천6백만 도즈(성인 1회 접종량) 정도로 세계 전체시장에서 소비하는 4억 도즈의 4% 수준에 불과하다”며 “녹십자의 4가 독감백신 개발은 4조원에 달하는 글로벌시장 확대를 위한 전략”이라고 설명했다.
지난해 녹십자 독감백신 수출액은 수출을 처음 시작한 2010년 수출액 대비 5배 가까이 늘어난 280억원에 달하고 있다. 이 같은 상승세는 꾸준히 이어져 올해 독감백신 수출고는 400억원에 달할 것이라고 회사 측은 전망하고 있다.
녹십자의 독감백신 수출 성장 비결은 다국적 제약사와 어깨를 나란히 할 정도의 세계적 기술력이 바탕이 됐다는 평가다. 녹십자는 국제기구 독감백신 입찰 자격을 갖고 있는 전 세계 네 곳 중 하나로, 다인용과 1인용 모두 국제기구에 공급할 수 있는 업체는 사노피와 녹십자 두 곳뿐이다.
