식품의약품안전청은 가바펜틴 등 43개 의약품에 대한 생물학적동등성시험 표준지침을 새로 마련하고, 에르도스테인 등 2개 의약품의 분석방법을 추가하는 내용으로 “생물학적동등성시험표준지침(식약청 예규)”을 개정하였다고 밝혔다.
이번에 신규로 추가된 표준지침 성분은 가바펜틴, 겜피브로질, 글리메피리드, 글리퀴돈, 글리피짓, 나도롤, 나프록센나트륨, 니세르골린, 니코란딜, 레바미피드, 레보설피리드, 말레인산에날라프릴, 메살라진, 메퀴타진, 멜록시캄, 미르타자핀, 부메타니드, 브롬화수소산페노테롤, 브롬화피나베리움, 설파살라진, 세파트리진프로필렌글리콜, 세프록사딘, 세프티부텐, 스피로노락톤, 심바스타틴, 아미노필린, 알프라졸람, 염산니카르디핀, 염산부스피론, 염산아미로라이드, 염산에탐부톨, 염산올페나드린, 염산플라복세이트, 이소트레티노인, 인다파미드, 카르베딜롤, 클로티아제팜, 테르페나딘, 토실산설타미실린, 펠로디핀, 푸로세미드, 플루르비프로펜, 히드로클로로치아짓의 43개 성분이다.
또한, 2002년 생동성 표준지침에 포함된 성분인 에르도스테인 및 염산프로피베린의 2개 성분 대해서는 분석방법을 추가하였다.
이로써 2002년 52개 성분, 2003년 44개 성분을 포함하여 총 139개 성분 의약품에 대한 생동성 표준지침이 완성되었다.
이 표준지침에는 생동성시험을 실시할 때 미리 조사되어야 하는 반감기, 최고혈중농도 도달시간 등의 약물동태학적 파라메타 뿐만 아니라 혈액채취시간, 혈중분석방법 및 혈중농도패턴 등 많은 정보가 수록되어 있다.
따라서, 제약회사의 생동성시험 활성화에 많은 기여를 하고 있으며, 예비시험을 포함한 시험기간이 단축되고 생동성시험의 비용부담도 줄어들게 될 것으로 기대된다고 밝혔다.
식약청은 이번 생동성시험 표준지침 마련을 위해서 2004년도에 자체과제 및 외부 전문가들의 용역과제로 연구사업을 실시하였다. 이번에 신설 또는 추가된 45개 성분중 33개 성분은 용역연구를 토대로, 기존의 2개 성분을 포함한 12개 성분은 이미 실시된 생동성시험 보고서를 토대로 작성되었다.
이 지침에 대한 자세한 내용은 식약청 의약품동등성과(02-380-1414~5) 및 국립독성연구원 생물측정과(02-380-1774~5)로 문의하면 된다.
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