㈜대웅제약(대표 이종욱)이 에볼루스사를 통해 미국에 수출하는 나보타(현지 제품명: EVOSYAL, 에보시알)가 미국 FDA의 임상시험 승인을 받았다.
미국 파트너사인 에볼루스의 부사장인 존 그로스 의학박사는 11일 “나보타는 대웅제약의 최신정제공정을 바탕으로 순도가 높은 900kDa 신경독소로 이뤄진 보톨리눔 톡신으로서, 지속효과가 오래가고, 효과 예측이 가능해 의사 및 환자들에게 많은 도움을 줄 수 있을 것이며, 앞으로 미국 시장에서도 우수한 결과가 예상된다”라고 밝혔다.
대웅제약 연구본부의 이봉용 전무는 “임상 시험용 신청 및 임상시험의 승인은 미국식품의약국의 최종허가를 위한 핵심 단계이며 미국식품의약국으로부터 보완이나 이견 없이 승인을 받은 것은 대웅제약과 에볼루스사의 허가 및 임상시험의 역량을 입증하는 것”이라고 밝혔다.
대웅제약 이종욱 대표는 “나보타는 임상 시험용 신청 시 제출된 연구결과에서 이의 없이 미국식품의약국의 승인을 받음으로써 제품의 유효성과 안전성을 입증할 수 있게 됐다”라며 “이번 임상시험 승인은 미국시장의 안정적 진출을 알리는 청신호가 될 것으로 예상되며, 임상시험은 2015년 말까지 완료할 예정이다”라고 말했다.
전 세계 톡신 시장규모는 약 27억달러이며, 이중 미국시장은 12억달러로 연간 미용 목적의 보툴리눔 톡신의 사용횟수는 이미 6백만건을 넘어서고 있는 것으로 알려지고 있다.
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