‘U300’이라는 코드네임으로 알려졌던 ‘투제오’는 사노피가 보유한 블록버스터 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진 [rDNA 유래] 주사제 100U/mL)를 개량한 신약이다.
사노피社는 이에 앞서 지난 5월 27일 유럽 의약품감독국(EMA)에 ‘투제오’의 허가신청서를 접수시킨바 있다.
지난 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열렸던 제 74차 미국 당뇨협회(ADA) 사이언티픽 세션에서 ‘투제오’가 오리지널 제품에 비해 투여기간 동안 저혈당 증상을 수반한 빈도가 일관되게 훨씬 낮은 수치를 보였다는 요지의 연구결과가 발표된 바 있다.
이 연구에서 6개월 동안 ‘투제오’를 투여했던 그룹의 야간 저혈당 증상 발생빈도가 ‘란투스’ 투여群에 비해 31% 감소한 것으로 나타났으며, 주‧야간을 모두 포함한 저혈당 증상 발생빈도에서도 ‘투제오’ 투여群에서 14% 낮은 수치를 보였다.
사노피社 글로벌 당뇨사업 부문의 피에르 샹슬 부사장은 “우리는 새로운 기저 인슐린으로 개발을 진행해 왔던 ‘투제오’가 또 하나의 거보를 내딛은 것을 환영해마지 않는다.”면서 특히 “FDA가 허가신청을 접수함에 따라 ‘투제오’의 승인 여부에 대한 FDA의 결론이 내년 상반기 중으로 도출되어 나올 수 있을 것”으로 전망했다.
사노피사는 세계 각국에서 총 3,500명 이상의 당뇨병 환자들을 대상으로 ‘투제오’의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행했던 폭넓은 일련의 임상 3상 시험 프로그램으로부터 도출된 결과를 근거로 허가신청서를 제출했다고 밝혔다.
