미국 FDA는 20일 다케다社의 새로운 염증성 대장염 및 크론병 치료제 ‘엔티비오’의 발매를 승인했다.
FDA는 ‘엔티비오’(Entyvio; 베돌리주맙)을 중등도에서 중증에 이르는 염증성 대장염 성인환자 및 중등도에서 중증에 이르는 크론병 성인환자들을 위한 치료제.
인테그린 수용체 길항제의 일종에 속하는 ‘엔티비오’는 코르티코스테로이드나 면역조절제, 종양괴사인자(TNF) 차단제 등 한 가지 이상의 표준요법제들로 충분한 반응을 이끌어 내지 못한 환자들을 위한 약물로 허가를 취득했다.
FDA 약물평가연구센터(CDER) 산하 약물평가 3국의 에이미 G.이건 국장 직무대행은 “염증성 대장염과 크론병이 환자들의 삶의 질에 상당한 영향을 미치고 있는 소모성 질환들”이라며 “기존의 치료제들에 충분한 반응을 나타내지 않았던 환자들에게서 증상조절을 돕는 새롭고 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.
‘엔티비오’가 염증성 대장염 환자들에게 나타내는 효능 및 안전성은 900여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험에서 배변빈도와 직장출혈, 내시경 검사 및 종합적인 의사 소견 등의 평가절차 등을 거쳐 확립됐다.
이들 시험에서 ‘엔티비오’ 300mg을 착수시점과 2주, 6주 및 이후 8주 간격으로 1회 30여분 동안 정맥 내 주사방식으로 투여 받았던 환자들은 임상적 반응 도달 및 유지, 임상적 관해 도달 및 유지, 코르티코스테로이드를 투여하지 않은 가운데 도달한 임상적 관해로 분류된 이들의 비율이 플라시보 투여群에 비해 훨씬 높게 나타났다.
부작용은 중증 감염증과 과민성 및 주사 부위 반응, 간 독성 등. 염증성 대장염은 미국 내 환자 수가 62만여명, 크론병은 환자 수가 50만여명에 이를 것으로 추정되는 다빈도 질환이다.
