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식품의약품안전청은 강원도 원주시 소재 (주)휴먼테크피아에서 제조한 초음파골밀도측정장비(형명 : SPUS)에 대하여 골밀도측정 성능에 문제가 있다는 민원이 제기됨에 따라, 이를 수거,검사한 결과 골밀도측정 알고리즘 등에 문제가 있다고 판단하고, 해당 제품에 대하여 사용 및판매중지, 자진회수와 골밀도측정 알고리즘 등 성능을 재검증 받을 것을 명령하였다고 밝혔다.
17일 식약청으로 부터 사용중지 및 자진회수 등의 조치 명령을 받은 초음파골밀도측정장비는 지골(손가락) 등의 부위를 측정하여 골밀도 상태를 판단하는 장비로 시중 유통 중인 2대를 검사한 결과, 측정대상자의 연령 입력변화에 따라 T-score 결과 값의 차가 없어야 함에도 최고 -1.6까지 차이가 있는 등 골밀도측정 알고리즘 등에 오류가 있음이 확인됐다.
따라서 식약청은 이 제품의 골밀도측정 알고리즘 등 성능을 재검증할 필요성이 있다고 판단되어 자진회수 등의 조치를 취한 것이다.
이 제품은 품목 허가된 ’04.3.29부터 ’04.12.23현재까지 603대가 생산되어 현재 전국 232개 의료기관에서 236대가 사용 중이며, 나머지 367대는 총판 등에서 판매의 목적 등으로 보관 중인 것으로 파악됐다.
골밀도측정장비는 일반적으로 x선 또는 초음파를 이용하여 뼈의 밀도와 양을 검사하여 골밀도 상태를 측정하는 장비로 세계보건기구(WHO)에서 제시(1994년)한 동일 성별 성인과 측정인의 골밀도 표준편차를 비교한 T-score[-1.0 이상은 정상(Normal), -1.0 ~ -2.5는 골량감소증(Osteopenia) 및 -2.5 이하는 골다공증(Osteoporosis) 등으로 구분]를 이용하여 뼈의 상태를 진단하고 있다.
현재 우리나라에는 골밀도 상태를 진단하기 위해 3,919여개 의료기관에서 4,128여대가 이용되고 있으며, 이중 초음파 방식의 골밀도측정장비는 2,588여대 (62.7%)가 사용되고 있다.
또한, 식약청은 시중 유통 중인 모든 초음파골밀도측정장비에 대한 성능 재검사를 2005년 2월 15일부터 25일까지(10일간) 실시[28개 품목: 제조(8), 수입(20)]하여 골밀도측정장비로서의 임상적 유효성 등을 종합적으로 검토하고 문제 제품에 대하여는 사용금지 명령 등의 조치를 할 계획이라고 밝혔다.
<초음파 골밀도측정장비 성능 확보방안 자료실 참조>
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