최근 식약청 의료기기 규격과에서 의료 영역에서 널리 사용되고 있는 염화비닐수지(PVC)제 의료기기에 첨가되는 가소제인 DEHP의 안전성에 대하여 권고 사항을 배포하였다.
내용을 살펴 보면 생리식염수용액, 포도당주사액, 하트만액 등을 PVC 수액백 을 이용하여 주입하는 경우에는 DEHP에 노출되는 위험도가 아주 낮거나 거의 없다고 밝혔다.
반면, DEHP 노출의 잠재적 위험도가 높은 의료과정은 ∆ 신생아에게 수행되는 수혈, 체외막산소공급장치(ECMO), 종합 비경구 영양법(PVC 백에 지방성분이 저장되어 있는 경우에 해당됨) 등 신생아 환자에게 동시에 수행되는 여러 가지 의료과정 ∆ 사춘기의 남성, 임산부 및 수유여성의 혈액투석 ∆ 소장을 통하여 투여되는 장기적인 영양공급과정 ∆ 심장이식과정 또는 관상대동맥바이패스 이식성형수술 ∆ 대량 수혈과정 및 ECMO 과정 중의 수혈과정 등을 알리는 내용을 담고 있다.
특히 상기와 같이 혈액 제제를 주로 사용하는 치료과정은DEHP 노출 위험도가 높아 이러한 의료 과정에 대해 남성 신생아, 남성 태아를 임신하고 있는 임산부와 사춘기 남자들의 경우 PVC 의료기구 사용 대체를 권고하였으며, 식약청은 DEHP 노출의 잠재적 위해에 대한 염려 때문에 의료 처치를 위한 기본적이고 중요한 치료가 회피 되는 일이 일어나지 않도록 주의한다고 당부하였다.
식약청은 지난 2004년 9월 22일 혈액 제제 PVC 용기의 프탈레이트류 함유량 분석에서 유의성 있는 DEHP용출량이 나왔으며, 혈액 용기의 안전관리 강화를 위하여 PVC 재질의 혈액 저장 용기의 DEHP 용출량을 국제기준인 150 ppm이하로 기준치를 적용하도록 규정한바 있으며, PVC 수액백의 경우 “의약품 평가부에서 실시한 인체 위해성 평가결과, 유해 영향이 발생하지 않을 것으로 판단되어 별도 기준을 설정할 필요가 없다”고 밝힌 바 있다.
식약청은 이번 DEHP 안전성 배포 자료에서 혈액 제제를 주로 사용하는 잠재적 위험도가 높은 의료 행위 시 “낮은 온도에서 저장된 신선한 혈액 제품을 사용하거나, 헤파린이 코팅된 ECMO 회로를 사용하는 방법으로 노출을 최소화 할 수 있다” 고 덧붙였다.
DEHP는 플라스틱의 유연성을 위해 사용되는 가소제로 수혈세트, 혈액백 등과 같은 PVC 재질 의료기기에 널리 사용되고 있는 화학 물질이다.
지질친화성인 DEHP는 지질이 포함된 영양 공급액 및 혈액 보관 용기에서 노출량이 상대적으로 높으나, 국내의 경우 혈액 제제를 사용하는 의료 장비의 부속품들은 거의 대부분 PVC 소재를 사용하고 있어 DEHP 노출의 잠재적 위험이 높아 그 대안이 요구되고 있는 실정이다.
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