메드트로닉코리아는 자사의 뇌심부자극술(Deep Brain Stimulation, 이하 DBS)과 척수신경자극술에 사용되는 일부 신경자극장치 제품의 표시기재사항 변경 및 전달을 시행하고 있다.
이번 안전성 정보 변경은 DBS와 SCS의 신경자극장치에 적용된 사이클링(cycling) 기능에 대한 것이다. 사이클링이란 미세한 전류자극을 통해 환자의 뇌신경 혹은 척수의 기능을 제어하는 신경자극장치를 그 설정에 따라 자극을 켰다 껐다 할 수 있도록 프로그래밍하는 기능이다. 기존 표시기재사항에는 이 사이클링 기능이 모든 프로그래밍 시나리오에서 제품의 수명 및 충전주기를 향상한다고 기재하고 있다. 하지만 특정 변수 설정에서는 이 기능이 오히려 수명 혹은 충전주기를 감소시킬 수 있음을 제조사가 확인한 것이 이번 안전성 정보에 대한 변경 및 고객 대상 전달의 배경이다.
이번 안전성 정보 변경 및 전달은 제조사의 결정에 의한 것으로 고객 방문 및 서신 전달의 형태로 진행되며, 오는 3월 25일까지 완료할 계획이다.
[백현아 기자] 기사입력 2014-02-25, 15:35
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