EMA는 체중이 많이 나가는 경우 응급피임약의 유효성이 손상될 수 있음을 시사하는 새로운 데이터를 평가하고 있다고 밝혔다. EMA는 “레보노르게스트렐이나 울리프리스탈 아세테이트를 함유한 모든 응급피임약의 제품정보를 어떻게 바꿔야 하는지를 평가할 것”이라고 덧붙였다.
이번 응급피임약 조사는 스웨덴 의약품 허가당국의 요청으로 이루어졌는데, 스웨덴 당국은 지난해 11월 레보노르게스트렐을 함유한 Norlevo의 제품 라벨 개정을 결정했다. “임상시험에서 75kg 이상 체중이 나가는 여성에서는 응급피임약의 유효성이 감소됐으며, 레보노르게스트렐은 80kg 이상의 여성에서 효과가 없었다”라는 문구를 넣겠다는 뜻이다.
레보노르게스트렐을 함유한 다른 응급피임약의 제품 정보에는 현재 이 정보가 없다고 EMA는 지적했다. 울리프리스탈 아세테이트의 경우 현행 제품 정보에 여성의 체중이나 체질량지수(BMI)에 관한 정보가 포함돼 있지 않다.
레보노르게스트렐이 함유된 응급피임약은 무방비 성교나 피임 실패 후 최대 72시간까지 사용될 수 있다. 반면에 울리프리스탈 아세테이트는 최대 120시간까지 사용될 수 있다. 레보노르게스트렐을 함유한 응급피임약은 특정 유럽 국가들에서 OTC로 이용되는 반면, ellaOne은 처방약으로만 이용된다.
이번 조사는 사람의약품위원회(CHMP)에 의해서 수행되고 있는데, 이 위원회는 사람에게 쓰이는 약물에 관한 모두 문제들을 다루고 있다. CHMP의 의견은 법적 구속력이 있는 판결을 위해 유럽집행위원회에 제출된다.
현재 미국 FDA도 특정 체중 이상의 여성들에서 응급피임약들이 작용하지 않는가 여부를 평가하고 있다. 그 결과에 따라 약물 정보에 경고문의 추가 여부가 결정되게 된다.
