동화약품은 무엇보다도 먼저 이번 일로 국민 여러분께 불안과 혼란을 드린 데 대해 깊은 사과의 말씀을 드립니다. 국내 최장수 기업 동화약품은 정도경영이라는 기업 이념 아래 116년 동안 환자의 질병을 치료하고 삶의 질을 증진시키는 의약품 연구 개발에 혼신의 힘을 다해 왔습니다.
'락테올'은 1978년 프랑스에서 처음 제품 허가를 받은 이후 현재까지 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스 등 전 세계 50여 개국에서 동일 제품명인 ‘락테올’ 및 동일 원료로 제조/판매되고 있는 우수한 의약품입니다. 국내에는 지난 1988년 원개발사인 프랑스 APTALIS.S.A 社와 동화약품의 독점 라이센싱 계약을 통하여 현재까지 제조 판매되고 있습니다.
1978년 프랑스에서 허가 시, 당시의 동정 기술로 ‘Lactobacillus Acidophilus’였으나, 전기영동, 유전자검사법 등 균 동정과 관련된 과학기술이 발달하면서 기원 균주의 명칭이 ‘Lactobacillus LB(L.Fermentum and L.Delbrueckii)’인 것으로 최종 확인되어 2005년도에 변경된 것으로 동화약품은 파악하고 있습니다. 동화약품은 국내 최초 허가 시점(1988년)부터 현재까지 동일한 제조공정으로 생산된 동일한 유산균 원료를 원제조사로부터 수입하여 제조 판매하고 있습니다. 동화약품의 락테올과 동일한 제품이 프랑스의약품집(2006년), 독일의약품집(2007년), 이탈리아의약품집(2012년), 스위스의약품집(2013년)에서 확인되는 바와 같이, 50여 개 국가에서 널리 사용되고 있습니다.
동화약품은 ‘락테올 및 그 제네릭 제품 특별 재평가 실시(2013년 8월 8일)’를 통해 제품의 유효성 및 기원균주의 동일성을 입증할 수 있는 계기를 마련해 준 식약처의 조치에 감사드립니다. 동화약품과 원개발사는 식품의약품안전처에 적극 협조할 것이며, 유산균 제제의 안전성 및 유효성이 제고되도록 최대한의 노력을 기울이겠습니다.
앞으로 동화약품은 이번 일로 겪을 환자분들의 불편을 최소한으로 줄일 수 있도록 제품에 대한 회수와 판매 재개에 신속한 모든 조치를 취할 것을 약속 드립니다.
|
