앞으로 혁신형 제약기업 신규 인증이 현행 연 1회에서 2년 1회 이상으로 변경된다. 제도 실효성에 대한 비판 여론이 일자 지난해 첫 시행 이후 1년여만에 격년제로 전환하는 것으로 해석된다.
보건복지부는 이러한 내용을 담은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙' 개정안을 마련, 내달 21일까지 입법예고한다고 16일 밝혔다.
복지부는 혁신형 제약기업 인증 업체 수가 너무 많다보니 지원에 실효성이 없다는 의견이 많아 인증 업체 수를 보다 탄력적으로 운영하기 위해 인증 시기를 수정하는 한편, 인증 취소 업체 여부와 업계 수요 등을 고려해 신규 인증을 시행키로 했다.
개정안에 따르면 혁신형 제약기업이 인증 이후에 발생한 위반행위(리베이트)로 인해 행정처분을 받은 경우, 복지부장관이 정하는 과징금 산출기준에 따라 '약사법(제81조1항)'에 의해 부과된 과징금 액수가 500만원 이하이거나 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률(제24조의2)'에 의해 부과된 과징금 액수가 1000만원 이하인 경우, 1회에 한해 인증을 취소하지 않을 수 있게 했다.
이와 함께 혁신형 제약기업이 인증 이전에 '약사법(제47조2항)'을 위반했거나 의약품 판매촉진을 목적으로 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률(제23조1항3호)'을 위반행위로 인해 인증 이후에 행정처분을 받고, 그 행정처분으로 복지부장관이 정하는 인증기준에 적합하지 않게 되면 취소할 수 있도록 했다.
즉, 혁신형 제약기업 인증 이전에 리베이트를 제공한 경우, 인증 이후 행정처분을 받아 기준에 위반될 경우 인증을 취소할 수 있도록 한 셈이다.
개정안은 아울러 인증이 취소된 제약기업이 혁신형 제약기업의 인증을 다시 신청하는 경우 인증심사 시점을 기준으로 과거 3년의 과징금 누계액을 산정함에 있어 종전 인증 취소의 원인이 됐던 위반행위로 인한 부분은 제외토록 했다.
하지만 이처럼 복지부의 신규 인증이 불투명해지자 지금까지 인증을 준비해온 업체들은 당혹스럽다는 반응을 보이고 있다. 가뜩이나 혜택이 보이지 않아 인증 추진 여부를 고심하는 가운데 일정조차 예측할 수 없게 됐기 때문이다.
제약업계 관계자는 "지난해 세제 혜택과 개발비 지원 등을 기대하고 혁신형 제약기업 인증을 준비했지만 최근에는 실질적인 혜택이 없는 것으로 보여 관망하는 중"이라며, "일정마저 불투명해져 인증 추진계획을 세우기 어려울 것"이라고 밝혔다.
